Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in ambulanten OP-Praxen

Gemeinsame Projektarbeit von Gewerbeaufsicht und Gesundheitsämtern

Das Bayerische Staatsministerium für Umwelt, Gesundheit und Verbraucherschutz (StMUGV) informiert über eine weitere Schwerpunktprüfung zum Thema „Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten“.

Ab Anfang Mai 2007 wird die Aufbereitung von Medizinprodukten in ambulanten OP-Praxen durch die Gewerbeaufsichtsämter in Zusammenarbeit mit den Gesundheitsämtern überprüft. Hierunter sind Praxen und Tageskliniken insbesondere mit den Tätigkeitsfeldern Unfall-, Augen-, HNO-, Schönheits- und Kiefer-Chirurgie sowie der Orthopädie und Urologie zu verstehen.

Überprüft werden die einzelnen Themenbereiche zur fachgerechten Aufbereitung von Medizinprodukten, wie bereits bei der Schwerpunktprüfung zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Krankenhäusern geschehen. Im Rahmen der Überprüfungen wird die Beratung zur Umsetzung der gesetzlichen Vorschriften ein wichtiger Punkt sein, jedoch werden bei Mängeln auch Auflagen zur Mängelbeseitigung und behördliche Anordnungen innerhalb eines vertretbaren Zeitraumes festgelegt werden müssen.

Für die Durchführung der Überprüfungen wird den Praxen rechtzeitig der vorgesehene Besichtigungstermin mitgeteilt. Um den Praxen bereits im Vorfeld der Besichtigungen eine Vor-bereitung zu ermöglichen, werden durch das StMUGV auf der Internetseite der KVB weitere Informationen und Erläuterungen zu den einzelnen Prüfpunkten, z. B. zur notwendigen Fach-/Sachkunde, zugänglich gemacht (siehe ´Weitere Links´) . Damit können sich die Praxen auf die Besichtigung vorbereiten und die entsprechenden Unterlagen bzw. Nachweise vorhalten. Damit dürfte sich die Zeitdauer der jeweiligen Überprüfung vor Ort auf das notwendige Maß reduzieren lassen.

Mit der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) hat der Gesetzgeber die Aufbe-reitung von Medizinprodukten bereits Anfang 2002 geregelt. Neben den personellen und räumlichen Anforderungen sind geeignete, validierte Verfahren zu verwenden. Da die Validierung eine maschinelle Aufbereitung voraussetzt, wird die manuelle Aufbereitung somit in der Regel nur noch in Vor- bzw. Nachbearbeitungsschritten eingesetzt werden können. Durch die Validierung soll gewährleistet werden, dass der Erfolg der zum Einsatz kommenden Verfahren jederzeit sichergestellt und nachvollziehbar ist. Bei Beachtung der bereits 2001 veröffentlichten „gemeinsamen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ kann von der Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben ausgegangen werden. Wer hiervon abweichen will, muss die Wirksamkeit seines Verfahrens in allen Punkten selbst nachweisen.