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Hygiene und Medizinprodukte

Aufbereitung von Medizinprodukten

Kontaminierte Medizinprodukte können Infektionen beim Patienten, medizinischen Personal oder Dritten hervorrufen. Die Infektionsprävention in der Praxis ist daher im Hinblick auf Patienten- und Mitarbeiterschutz besonders wichtig, auch vor dem Hintergrund zunehmender nosokomialer Infektionen. Verschiedene gesetzliche Grundlagen sind für die Medizinprodukteaufbereitung in ambulanten Einrichtungen von Bedeutung.

Die wichtigsten Gesetze und Empfehlungen:

  • Medizinproduktegesetz (MPG)
  • Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
  • Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
  • Anforderung an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut (KRINKO) und des BfArM)

Eine Aufbereitung der Medizinprodukte, die sich an der KRINKO-Empfehlung orientiert, schützt vor Infektionen und gewährleistet eine gleichbleibend hohe Qualität. Das Infektionsschutzgesetz (§ 23 Abs. 3) und die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (§ 8 Abs. 2) definieren diese Empfehlungen als Stand der medizinischen Wissenschaft und legen den Praxen deren Einhaltung ausdrücklich nahe.

Abweichungen davon sind möglich, deren gleichwertige Wirksamkeit muss aber von den Einrichtungen eigenständig belegt werden. Die Aufbereitung von Medizinprodukten ist eine umfangreiche Aufgabe, deren Verantwortung bei der Praxisleitung bzw. beim Betreiber liegt.

Definition Aufbereitung Medizinprodukte

Die Aufbereitung von Medizinprodukten basiert auf zwei gesetzlichen Grundlagen:

  1. §8 Abs. 1 Medizinprodukte-Betreiberverordnung: "Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Anwendungen ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Diese gilt auch für Medizinprodukte, die vor der ersten Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden."
  2. §3 Abs. 14 Medizinproduktegesetz: "Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zu Anwendung kommenden Medizinprodukten ist die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technischen-funktionellen Sicherheit."

Anforderung an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten

Die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur Aufbereitung von Medizinprodukten stellt den Stand des Wissens dar und erfüllt damit die im §23 Abs. 3 Infektionsschutzgesetz (IfSG) formulierte Anforderung: "Die Einhaltung des Standes der medizinischen Wissenschaft auf diesem Gebiet wird vermutet, wenn jeweils die veröffentlichten Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut […]  beachtet worden sind."

Die KRINKO/BfArM-Empfehlung beinhaltet Vorgaben zu Verantwortlichkeiten, Voraussetzungen für die Aufbereitung, die Risikobewertung von Medizinprodukten, die Validierung des Aufbereitungsprozesses wie auch die Durchführung der Aufbereitung. Die Anlagen 1 - 8 geben darüber hinaus noch weitere Informationen zum Thema Medizinprodukteaufbereitung.

KRINKO/BfArM-Empfehlung (Bundesgesetzblatt)

KVB-Broschüre "Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten"

Die KVB-Broschüre "Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in der Arztpraxis und im MVZ" beschreibt ausführlich die manuelle und maschinelle (Vor-) Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten. Daneben gibt sie Tipps für die Regelung von Verantwortlichkeiten und praxisorientierte Tipps und Hinweise für die Einhaltung sonstiger Anforderungen rund um die Medizinprodukteaufbereitung.

Broschüre "Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in der Arztpraxis und im MVZ"

Darüber hinaus enthält die Broschüre zahlreiche Anlagen (Musterdokumente) für die Dokumentationen im Rahmen der Aufbereitung in der Praxis. Die Broschüre ist in Kooperation mit dem Gewerbeaufsichtsamt Schwaben verfasst und abgestimmt.

Folgende Anforderungen sind ausführlich beschrieben:

  • Voraussetzungen für die Aufbereitung inklusive Personalqualifikation, Medizinprodukteauswahl- und kauf, Herstellerangaben, Risikobewertung und externe Aufbereitung
  • Der Aufbereitungsprozess inklusive Qualitätsmanagement der Aufbereitung
  • Routineprüfungen
  • Räumliche Voraussetzungen
  • Arbeitsschutzmaßnahmen
  • Literatur- und Internetangaben

Hinweis: Die in der Broschüre enthaltenen Anlagen stehen als Einzel-Download unter "Mustervorlagen für die Aufbereitung". Einzelne Vorlagen sind zudem bei den entsprechenden Themen im Aufbereitungsprozess verlinkt.

Risikobewertung von Medizinprodukten

Bevor die Art und Weise der Aufbereitung für die einzelnen Medizinprodukte/Instrumente festgelegt werden kann, erfolgt eine Risikobewertung und Einstufung für jedes Medizinprodukt, das in der Praxis verwendet wird. Hierbei müssen unbedingt die Herstellerangaben berücksichtigt werden.

Die Einstufung nach der KRINKO/BfArM-Empfehlung ist immer abhängig von Anwendung und Einsatzart des Medizinprodukts. Bei Zweifeln an der Einstufung ordnen Sie das Medizinprodukt der jeweils höheren Risikogruppe zu!

Ausführliche Hinweise zur Risikobewertung sowie die einzelnen Risikogruppen finden Sie in der KVB-Broschüre "Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in Arztpraxen und MVZ" (siehe rechts unter Publikationen) auf Seite 9-11.

Die Ergebnisse der Risikobewertung und Einstufung sind schriftlich zu dokumentieren.

Mustervorlage Risikobewertung von Medizinprodukten

Aufbereitungsprozess

Der Aufbereitungsprozess umfasst alle Schritte von der Sammlung der Medizinprodukte nach dem Gebrauch bis zur Lagerung des Sterilgutes. Die einzelnen Schritte (siehe unten) sind ausführlich in der KVB-Broschüre "Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in der Arztpraxis und im MVZ" beschrieben.

1. Sammlung/Zwischenlagerung/Transport

2. Vorreinigung/Zerlegung

3. Manuelle Reinigung/Spülung/Desinfektion

Nach der manuellen Reinigung und Desinfektion sind die maximal semikritischen Medizinprodukte dokumentiert freizugeben.

Mustervorlage "Freigabe semikritische Medizinprodukte"

4. Maschinelle Reinigung/Spülung/Desinfektion

Die Wirksamkeit der Reinigungs- und Desinfektionsleistung des Reinigungs- und Desinfektionsgerätes (RDG) ist zu belegen. Dies geschieht im Rahmen der Validierung anhand der damit verbundenen Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifikation sowie Dokumentationen, Unterweisungen, Musterbeladungen und regelmäßiger Routine- und Chargenkontrollen.

Mustervorlage "Checkliste Inbetriebnahme von RDG" 

Um den ordnungsgemäßen Ablauf des Reinigungs- und Desinfektionsprozesses zu gewährleisten, wird jede Charge kontrolliert und die Kontrolle im RDG-Kontrollbuch dokumentiert, Bei ordnungsgemäßem Ablauf erfolgt dann  die Freigabe der semikritischen Medizinprodukte zur Anwendung am Patienten

Mustervorlage "RDG-Kontrollbuch"

5. Visuelle Kontrolle

6. Pflege

7. Funktionsprüfung

8. Verpackung/Kennzeichnung

Infoblatt "Verpackung von Medizinprodukten" 

DGSV: Sterilbarriere- und Verpackungssysteme 

9. Sterilisation

Die in der Praxis eingesetzten Medizinprodukte müssen nach der Reinigung und Desinfektion mit einem für diese Produkte geeigneten, geprüften und validierten Verfahren sterilisiert werden. Die mit der Sterilisation verbundene Installations-, Betriebs und Leistungsqualifikation sowie Dokumentationen, Unterweisungen, Musterbeladungen und regelmäßigen Routine- und Chargenkontrolle sind in der folgenden Checkliste ausführlich beschrieben.

Mustervorlage "Checkliste Inbetriebnahme von Kleinsterilisatoren"

10. Chargendokumentation Sterilisation

11. Freigabe

Bei ordnungsgemäßen Ablauf erfolgt die Freigabe der Medizinprodukte, wenn die Ergebnisse der Chargendokumentation mit denen der Validierungsberichte übereinstimmen. Die Aufzeichnungen sind mindestens 5 Jahre aufzubewahren (Mindestaufbewahrungsfrist). Weil zivilrechtliche Ansprüche nach Bürgerlichem Gesetzbuch erst nach 30 Jahren verjähren, empfiehlt sich eine Vernichtung der Dokumentation erst nach Ablauf dieser Zeit.
    
Mustervorlage "Sterilisationskontrollbuch"

12. Prüfungen und Validierung

Nur ein sauberes Medizinprodukt (MP) kann mit Erfolg desinfiziert und sterilisiert werden. Die gründliche Reinigung von MP ist deshalb für die sichere Aufbereitung entscheidend. Der Erfolg des anzuwendenden Reinigungsverfahrens sollte geprüft werden.

Infoblatt "Routineprüfungen rund um die Medizinprodukte-Reinigung"

Auch bei der Sterilisation von MP müssen im Routinebetrieb die kritischen Sterilisationsbedingungen eingehalten werden.

Infoblatt "Chemoindikatoren und Prüfkörper"

Die Validierung ist die fachliche Überprüfung und Bewertung der praxiseigenen Aufbereitungsverfahren durch Externe.

Infoblatt "Validierungsprozesse in der Medizinprodukte-Aufbereitung"

Reinigungs- und Desinfektionsgeräte

Die maschinelle Reinigung und Desinfektion bietet eine hohe Sicherheit für eine standardisierte Aufbereitung und den anschließenden Sterilisationsprozess, weshalb dieser im Aufbereitungsprozess der Vorzug zu geben ist. Im Reinigungs- und Desinfektionsprozess haben wiederum thermische Verfahren eine zuverlässigere Wirkung, sodass ihnen der Vorzug vor chemischen und chemothermischen Verfahren zu geben ist.

Thermisches Verfahren: Dieses besonders materialschonende Programm im Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) hat sich in der Praxis überwiegend durchgesetzt. Dabei kommt es nach einer ersten Vorreinigung mit kaltem Wasser zur Reinigung mit einem alkalischen Reiniger in einem Temperaturbereich von 40 bis 60 °C. Anschließend wird eine Spülphase durchgeführt bevor es zur thermischen Desinfektion bei 90 °C kommt.

Chemothermisches Verfahren: Das chemothermische Verfahren wird bei Medizinprodukten eingesetzt, bei denen bei der thermischen Reinigung und Desinfektion ein frühzeitiger Verschleiß zu erwarten ist, beispielsweise bei Endoskopen. Nach einer Vorreinigung mit kaltem Wasser folgt eine Reinigung mit Mischwasser bevor die chemothermische Desinfektion bei 60°C durchgeführt wird. Nach einer Zwischenspülung mit warmen Wasser schließt sich eine Schlussspülung mit vollentsalztem Wasser und eine Trocknung an.

Informationen zur Beschaffung und den Voraussetzungen zum Betrieb eines RDGs finden Sie in der KVB-Broschüre "Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in Arztpraxen und MVZ" auf Seite 22.

Weitere Informationen zu Voraussetzungen beim Betreiber und vom Hersteller finden Sie in der Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte ab Seite 9.

Leitlinie

Sterilisatoren

Die in der Praxis eingesetzten Medizinprodukte müssen nach der Reinigung und Desinfektion mit einem für diese Produkte geeigneten, geprüften und validierten Verfahren sterilisiert werden. Die Dampfsterilisation gilt als Standardverfahren in der Sterilisation von Medizinprodukten. Dampf-Kleinsterilisatoren werden in drei Klassen (N,S und B) eingeteilt.

Eine Übersicht über die verschiedenen Sterilisatoren und für welche Medizinprodukte diese geeignet sind, ist in der KVB-Broschüre "Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in Arztpraxen und MVZ" auf Seite 27f zu finden.

Das Verfahren der Heißluftsterilisation entspricht nicht mehr dem Stand der Technik und kann derzeit nicht validiert werden. Deshalb ist der Anwendung von Dampfsterilisatoren aufgrund ihrer zuverlässigeren Wirkung der Vorzug zu geben.

Infoblatt zum Kauf eines Sterilisators

Externe Aufbereitung

Medizinprodukte müssen in der Praxis nach der Empfehlung des Robert Koch-Instituts zur Anforderung an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten klassifiziert und aufbereitet werden. Viele Praxisinhaber suchen auf Grund der erheblichen Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten und deren daraus resultierenden Kosten nach möglichen Alternativen.

Die KVB hat eine Befragung aller bayerischen Krankenhäuser und Medizinischen Versorgungszentren bzgl. der Möglichkeit zur Aufbereitung von Medizinprodukten für Externe durchgeführt. Dank der Kooperationsbereitschaft der befragten Institutionen, können wir Ihnen jetzt eine umfangreiche Liste entsprechender Einrichtungen zur Verfügung stellen. Mit Hilfe dieser Liste erfahren Sie auch, wer im näheren Umfeld die fachgerechte Aufbereitung für Ihre Praxis übernehmen kann.

Damit besteht auch für kleinere Praxen die Möglichkeit, die Medizinprodukte rechtskonform aufzubereiten und bei einer möglichen Begehung durch die Behörden keine Beanstandungen zu erfahren.

Tipp: Holen Sie sich vor dem Abschluss eines Vertrages Vergleichsangebote verschiedener Anbieter ein und klären Sie die Transportlogistik und das Stellen der Transportbehältnisse mit der aufbereitenden Einrichtung.

Aufbereitung von Medizinprodukten: Anbieterliste

Information zu Vertragsinhalten bei externen Anbietern

Mustervorlagen für die Aufbereitung

Aufbereitung in verschiedenen Fachdisziplinen

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