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KVB-Berater beantworten Fragen zur
Online-Service für die Vermittlung von Praxen und Stellen in Bayern
Bereitschaftsdienst
Informationen, rechtliche Grundlagen und Antragsformulare, die für den Neubeginn bzw. eine veränderte Praxistätigkeit benötigt werden
Den Ärztlichen Bereitschaftsdienst erreichen Sie kostenfrei unter
116117
Der Ärztliche Bereitschaftsdienst in Ihrer Region
- Terminservicestelle 116117
Terminvermittlung bei Fach-, Haus, Kinder- und Jugendärzten sowie Psychotherapeuten
- Koordinationsstelle Psychotherapie
Hilfe bei der Suche nach Haus- und Fachärzten mit der KVB-Arztsuche
Mo-Fr: 12:00-15:00 Uhr
Hygiene und Medizinprodukte
Die Anforderungen an Praxen für das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten sind im Medizinproduktegesetz (MPG), in der Medizinproduktebetreiber-Verordnung (MPBetreibV) und in der Medizinproduktesicherheitsplanverordnung (MPSV) geregelt. Die Verantwortung für die Umsetzung liegt bei der Praxisleitung bzw. beim Betreiber.
§3 der MPG definiert Medizinprodukte als "alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke
zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann."
Ein Medizinproduktebuch dokumentiert den "Gerätelebenslauf" von der Funktionsprüfung vor Erstinbetriebnahme, Einweisungsprotokolle, Protokolle über erforderliche Kontrollen wie auch Instandsetzungsmaßnahmen und Vorkommnismeldungen. Es muss für die Anwender während der Arbeitszeit zugänglich sein.
Auf Verlangen ist das Medizinproduktebuch den zuständigen Behörden (Gewerbeaufsichtsamt) vorzuzeigen. Es kann für jedes Medizinprodukt ein Medizinproduktebuch einzeln oder ein Sammelordner mit allen Medizinproduktebüchern (elektronisch oder schriftlich) geführt werden. Häufig stellen die Hersteller das Medizinproduktebuch bereits beim Kauf zur Verfügung.
Für welche Medizinprodukte wird ein Medizinproduktebuch benötigt?
DIMDI - Medizinprodukte-Informationen
Welche Angaben muss das Medizinproduktebuch gemäß § 12 MPBetreibV enthalten?
Wie lange muss das Medizinproduktebuch aufbewahrt werden?
Gemäß §12 MPBetreibV ist das Medizinproduktebuch nach der Außerbetriebname des Medizinproduktes noch fünf Jahre aufzubewahren.
Musterdokumente für das Medizinproduktebuch, eine Vorlage Medizinproduktebuch und eine Vorlage für eine Vorkommnismeldung siehe rechts in Vorlagen-Box.
Das Bestandsverzeichnis listet alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte der jeweiligen Betriebsstätte des Betreibers auf und ermöglicht somit eine Übersicht über erforderliche Kontrollen und Instandhaltungsmaßnahmen der Geräte. Aktive Medizinprodukte sind Medizinprodukte, deren Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle abhängig ist. Das Bestandsverzeichnis kann in elektrischer wie auch schriftlicher Form in der Praxis vorliegen.
Für welche Medizinprodukte wird ein Bestandsverzeichnis benötigt?
Welche Angaben muss das Bestandsverzeichnis gemäß § 13 MPBetreibV enthalten?
Musterdokumente für das Bestandsverzeichnis und eine Vorlage finden Sie rechts in der Vorlagen-Box-
Für bestimmte aktive Medizinprodukte ist eine regelmäßige sicherheitstechnische Kontrolle (STK) erforderlich. Damit sollen Risiken und Mängel an einem aktiven Medizinprodukt rechtzeitig erkannt und Gefahr für Patienten, Anwender oder Dritte abgewendet werden.
Es empfiehlt sich, die Ergebnisse der STK im Medizinproduktebuch abzulegen. Das Protokoll der STK umfasst das Datum der Durchführung und die Ergebnisse unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse. Die Protokolle sind mindestens bis zur nächsten Prüfung aufzubewahren.
Bei welchen Medizinprodukten ist eine STK gemäß § 11 MPBetreibV durchzuführen?
Was ist, wenn der Hersteller keine Angaben zur STK macht?
Fehlt in der Gebrauchsanweisung für das Medizinprodukt die Angabe zur Durchführung der STK und ist diese auch nicht explizit ausgeschlossen, muss eine STK mindestens alle zwei Jahre durchgeführt werden.
Mittels Messtechnischer Kontrollen (MTK) wird die Messgenauigkeit des Medizinproduktes überprüft und festgestellt, ob die in der Gebrauchsanweisung angegebenen Fehlergrenzen (Messabweichungen) eingehalten werden. Es empfiehlt sich, die Protokolle der MTK im Medizinproduktebuch abzulegen.
Bei welchen Medizinprodukten ist einer MTK gemäß § 14 MPBetreibV durchzuführen?
Welche Prüffristen gibt es?
Nach erfolgreicher MTK erhält das Medizinprodukt einen Prüfaufkleber mit Datum der nächsten MTK und Name der Behörde/Person, die die MTK durchgeführt hat.
Gemäß der DGUV Vorschrift 3 (Elektrische Anlagen und Betriebsmittel) müssen elektrische Anlagen und Betriebsmittel auf ihren ordnungsgemäßen Zustand überprüft werden. Dieser E-Check oder auch VDE-Prüfung umfasst eine elektronische Messung, eine Funktionsprüfung und die Dokumentation der durchgeführten Prüfung.
Die Prüffristen werden vom Hersteller festgelegt (macht dieser keine Angaben, so empfehlen Fachleute eine jährliche Prüfung der elektrischen Medizinprodukte) und dürfen nur von entsprechend qualifizierten Elektrofachkräften durchgeführt werden.
Bei welchen Medizinprodukten ist ein E-Check gemäß DGUV Vorschrift 3 durchzuführen?
Bei welchen Medizinprodukten muss kein gesonderter E-Check durchgeführt werden?
Nach der oben genannten Vorschrift müssen alle elektrischen Geräte (alle Geräte mit einem Stecker) in der Praxis einem E-Check unterzogen werden. Die Prüffristen für diese Elektrogeräte sind in der DGUV Vorschrift 3 in §5 festgelegt.
Einen Link zur DGUV Vorschrift 3 finden Sie rechts in der grünen Box.
Gemäß §6 MPBetreibV müssen Praxen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bestellen. Voraussetzung dafür ist eine medizinische, naturwissenschaftliche, pflegerische, pharmazeutische oder technische Ausbildung. Die Aufgaben sind in §6 MPBetreibV (siehe rechts) beschrieben.
Vor der Erstinbetriebnahme muss eine Einweisung in das Medizinprodukt erfolgen. Der Hersteller oder eine von ihm befugte Person unterweist die vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung, sicherheitsbezogener Informationen sowie Hinweisen zur Instandhaltung.
Die Einweisung ist schriftlich zu dokumentieren (Datum, Name und Unterschrift der beteiligten Personen). Nur Praxismitarbeiter, die eine Ersteinweisung erhalten haben, können weitere Personen in der Praxis einweisen. Daher ist es ratsam, dass der Praxisinhaber wie auch mehrere Personen in die Geräte ersteingewiesen werden.
Ist die Ersteinweisung nicht dokumentiert beziehungsweise die Dokumentation nicht mehr auffindbar, erfolgt eine erneute, dokumentierte "Ersteinweisung" durch die Person, die die Wartung, mess- oder sicherheitstechnische Kontrolle durchführt.
Ärzte und Praxismitarbeiter sind gemäß §3 MPSV verpflichtet, Vorkommnisse mit einem Medizinprodukt an die oberste Bundesbehörde, in diesem Fall das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden. Damit sollen Patienten und Anwender vor möglichen Gefahren im Umgang mit Medizinprodukten geschützt werden.
Vorkommnisse nach §2 MPSV
Die Meldung erfolgt über ein elektronisches Meldeformular (siehe rechts in der Vorlagenbox) des BfArM.
Kundeninformation über aktuelle Herstellermaßnahmen von Medizinprodukten
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