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Medizinprodukte

Die Anforderungen an Praxen für das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten sind im Medizinproduktegesetz (MPG), in der Medizinproduktebetreiber-Verordnung (MPBetreibV) und in der Medizinproduktesicherheitsplanverordnung (MPSV) geregelt. Die Verantwortung für die Umsetzung liegt bei der Praxisleitung bzw. beim Betreiber.

§3 der MPG definiert Medizinprodukte als "alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke

  • der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von
  • Krankheiten,
  • der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von
  • Verletzungen oder Behinderungen,
  • der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
  • der Empfängnisregelung

zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann."

Medizinproduktebuch

Ein Medizinproduktebuch dokumentiert den "Gerätelebenslauf" von der Funktionsprüfung vor Erstinbetriebnahme, Einweisungsprotokolle, Protokolle über erforderliche Kontrollen wie auch Instandsetzungsmaßnahmen und Vorkommnismeldungen. Es muss für die Anwender während der Arbeitszeit zugänglich sein.

Auf Verlangen ist das Medizinproduktebuch den zuständigen Behörden (Gewerbeaufsichtsamt) vorzuzeigen. Es kann für jedes Medizinprodukt ein Medizinproduktebuch einzeln oder ein Sammelordner mit allen Medizinproduktebüchern (elektronisch oder schriftlich) geführt werden. Häufig stellen die Hersteller das Medizinproduktebuch bereits beim Kauf zur Verfügung.

Für welche Medizinprodukte wird ein Medizinproduktebuch benötigt?

  • Für alle Medizinprodukte der Anlage 1. Diese Liste ist durch das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) spezifiziert worden und dient als Orientierung für die Zuordnung der Medizinprodukte zur Anlage 1.
  • Für alle Medizinprodukte der Anlage 2.

Anlage 1

Anlage 2

DIMDI - Medizinprodukte-Informationen


Welche Angaben muss das Medizinproduktebuch gemäß § 12 MPBetreibV enthalten?

  • Angaben zur eindeutigen Identifikation des Gerätes (Geräte-Stammdaten)
  • Nachweis über die Funktionsprüfung und Einweisung nach §10 Abs. 1 MPBetreibV
  • Name der nach §10 Abs. 1 beauftragten Personen, Zeitpunkt der Einweisung sowie Name der eingewiesenen Personen
  • Fristen und Datum der Durchführung sowie das Ergebnis von vorgeschriebenen sicherheits- und messtechnischen Kontrollen, Datum von Instandhaltungen sowie Name der verantwortlichen Person/Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat
  • Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen Bedienungsfehlern
  • Vorkommnismeldungen an Behörden und Hersteller

Wie lange muss das Medizinproduktebuch aufbewahrt werden?

Gemäß §12 MPBetreibV ist das Medizinproduktebuch nach der Außerbetriebname des Medizinproduktes noch fünf Jahre aufzubewahren.

Musterdokumente für das Medizinproduktebuch, eine Vorlage Medizinproduktebuch und eine Vorlage für eine Vorkommnismeldung siehe rechts in Vorlagen-Box.

Bestandsverzeichnis

Das Bestandsverzeichnis listet alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte der jeweiligen Betriebsstätte des Betreibers auf und ermöglicht somit eine Übersicht über erforderliche Kontrollen und Instandhaltungsmaßnahmen der Geräte. Aktive Medizinprodukte sind Medizinprodukte, deren Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle abhängig ist. Das Bestandsverzeichnis kann in elektrischer wie auch schriftlicher Form in der Praxis vorliegen.

Für welche Medizinprodukte wird ein Bestandsverzeichnis benötigt?

  • Für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte

Welche Angaben muss das Bestandsverzeichnis gemäß § 13 MPBetreibV enthalten?

  • Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder Seriennummer, Anschaffungsjahr des Medizinproduktes
  • Name oder Firma und Anschrift des für das jeweilige Medizinprodukt Verantwortliche nach § 5 MPG
  • Die der CE-Kennzeichnung hinzugefügte Kennnummer der Benannten Stelle, soweit diese nach den Vorschriften des MPG angegeben ist
    Soweit vorhanden, betriebliche Identifikationsnummer
  • Standort und betriebliche Zuordnung
  • die festgelegte Frist für sicherheitstechnische Kontrollen (§ 11 MPBetreibV)

Musterdokumente für das Bestandsverzeichnis und eine Vorlage finden Sie rechts in der Vorlagen-Box-

Sicherheitstechnische Kontrollen

Für bestimmte aktive Medizinprodukte ist eine regelmäßige sicherheitstechnische Kontrolle (STK) erforderlich. Damit sollen Risiken und Mängel an einem aktiven Medizinprodukt rechtzeitig erkannt und Gefahr für Patienten, Anwender oder Dritte abgewendet werden.

Es empfiehlt sich, die Ergebnisse der STK im Medizinproduktebuch abzulegen. Das Protokoll der STK umfasst das Datum der Durchführung und die Ergebnisse unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse. Die Protokolle sind mindestens bis zur nächsten Prüfung aufzubewahren.

Bei welchen Medizinprodukten ist eine STK gemäß § 11 MPBetreibV durchzuführen?

  • Medizinprodukte, für die der Hersteller eine STK vorschreibt (siehe Gebrauchsanweisung)
  • Medizinprodukte der Anlage 1 der MPBetreibV, für die der Hersteller eine STK weder vorschreibt noch explizit ausschließt

Was ist, wenn der Hersteller keine Angaben zur STK macht?

Fehlt in der Gebrauchsanweisung für das Medizinprodukt die Angabe zur Durchführung der STK und ist diese auch nicht explizit ausgeschlossen, muss eine STK mindestens alle zwei Jahre durchgeführt werden.

Messtechnische Kontrollen

Messtechnische Kontrollen (MTK) wird die Messgenauigkeit des Medizinproduktes überprüft und festgestellt, ob die in der Gebrauchsanweisung angegebenen Fehlergrenzen (Messabweichungen) eingehalten werden. Es empfiehlt sich, die Protokolle der MTK im Medizinproduktebuch abzulegen.

Bei welchen Medizinprodukten ist einer MTK gemäß § 14 MPBetreibV durchzuführen?

  • Medizinprodukte der Anlage 2 der MPBetreibV
  • Medizinprodukte, für die der Hersteller eine MTK vorschreibt (siehe Gebrauchsanweisung)

Welche Prüffristen gibt es?

  • Für Medizinprodukte der Anlage 2 der MPBetreibV gelten die in der Anlage genannten Prüffristen sofern der Hersteller keine anderen Angaben macht
  • Bei allen anderen Medizinprodukten gelten die Angaben des Herstellers
  • Macht der Hersteller keine Angaben zu Prüffristen ist eine Nachprüfung fällig, wenn aufgrund der Erfahrung mit entsprechenden Mängeln gerechnet werden muss, spätestens alle zwei Jahre
  • Unabhängig von den Prüffristen muss eine MTK nach z.B. einer Reparatur durchgeführt werden oder wenn Anzeichen vorliegen, dass die Fehlergrenzen nicht eingehalten werden

Nach erfolgreicher MTK erhält das Medizinprodukt einen Prüfaufkleber mit Datum der nächsten MTK und Name der Behörde/Person, die die MTK durchgeführt hat.

Elektrocheck nach DGUV 3

Gemäß der DGUV Vorschrift 3 (Elektrische Anlagen und Betriebsmittel) müssen elektrische Anlagen und Betriebsmittel auf ihren ordnungsgemäßen Zustand überprüft werden. Dieser E-Check oder auch VDE-Prüfung umfasst eine elektronische Messung, eine Funktionsprüfung und die Dokumentation der durchgeführten Prüfung.

Die Prüffristen werden vom Hersteller festgelegt (macht dieser keine Angaben, so empfehlen Fachleute eine jährliche Prüfung der elektrischen Medizinprodukte) und dürfen nur von entsprechend qualifizierten Elektrofachkräften durchgeführt werden.

Bei welchen Medizinprodukten ist ein E-Check gemäß DGUV Vorschrift 3 durchzuführen?

  • Alle Medizinprodukte, für die keine sicherheitstechnische Kontrolle vorgeschrieben ist
  • Alle Medizinprodukte, deren sicherheitstechnische Kontrolle inhaltlich keine Prüfung nach DGUV Vorschrift 3 umfasst

Bei welchen Medizinprodukten muss kein gesonderter E-Check durchgeführt werden?

  • Alle Medizinprodukte, bei denen die Prüfung nach DGUV Vorschrift 3 bereits Bestandteil der sicherheitstechnischen Kontrolle ist

Nach der oben genannten Vorschrift müssen alle elektrischen Geräte (alle Geräte mit einem Stecker) in der Praxis einem E-Check unterzogen werden. Die Prüffristen für diese Elektrogeräte sind in der DGUV Vorschrift 3 in §5 festgelegt.

Einen Link zur DGUV Vorschrift 3 finden Sie rechts in der grünen Box.

Beauftragter für Medizinprodukte-Sicherheit

Gemäß §6 MPBetreibV müssen Praxen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bestellen. Voraussetzung dafür ist eine medizinische, naturwissenschaftliche, pflegerische, pharmazeutische oder technische Ausbildung. Die Aufgaben sind in §6 MPBetreibV (siehe rechts) beschrieben.

Einweisung vor Erstinbetriebnahme

Vor der Erstinbetriebnahme muss eine Einweisung in das Medizinprodukt erfolgen. Der Hersteller oder eine von ihm befugte Person unterweist die vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung, sicherheitsbezogener Informationen sowie Hinweisen zur Instandhaltung.

Die Einweisung ist schriftlich zu dokumentieren (Datum, Name und Unterschrift der beteiligten Personen). Nur Praxismitarbeiter, die eine Ersteinweisung erhalten haben, können weitere Personen in der Praxis einweisen. Daher ist es ratsam, dass der Praxisinhaber wie auch mehrere Personen in die Geräte ersteingewiesen werden.

Ist die Ersteinweisung nicht dokumentiert beziehungsweise die Dokumentation nicht mehr auffindbar, erfolgt eine erneute, dokumentierte "Ersteinweisung" durch die Person, die die Wartung, mess- oder sicherheitstechnische Kontrolle durchführt.

Meldepflicht bei Vorkommnissen

Ärzte und Praxismitarbeiter sind gemäß §3 MPSV verpflichtet, Vorkommnisse mit einem Medizinprodukt an die oberste Bundesbehörde, in diesem Fall das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden. Damit sollen Patienten und Anwender vor möglichen Gefahren im Umgang mit Medizinprodukten geschützt werden.

Vorkommnisse nach §2 MPSV

  • eine Funktionsstörung
  • ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder
  • einer unsachgemäße Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes,
  • "die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnt".
  • Als Funktionsstörung gilt auch ein Mangel der Gebrauchstauglichkeit, der eine Fehlanwendung verursacht.

Die Meldung erfolgt über ein elektronisches Meldeformular (siehe rechts in der Vorlagenbox) des BfArM.

Kundeninformation über aktuelle Herstellermaßnahmen von Medizinprodukten

 

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