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Hygiene und Medizinprodukte

Die wichtigsten Gesetze, Richtlinien und Verordnungen

Für Arztpraxen und in eingeschränktem Maße auch für psychotherapeutische Praxen gelten im Bereich Hygiene eine Reihe von Gesetzen, Richtlinien, technischen Regeln und Verordnungen. Diese müssen - sofern Sie für die eigene Praxis relevant sind - beachtet und in der Praxis umgesetzt werden.

Infektionsschutzgesetz

Das Gesetz:

  • regelt die gesetzlichen Pflichten zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten
  • regelt die Arzt- und Labormeldepflicht für ausgewählte Infektionskrankheiten
  • verpflichtet Einrichtungen für ambulantes Operieren zur Erstellung eines Hygieneplans, zum Führen einer Infektions- und Erregerstatistik sowie zur Aufzeichnung der Art und des Umfangs des Antibiotika-Verbrauchs
  • Begehungen des zuständigen Gesundheitsamtes zur allgemeinen Hygiene

Infektionsschutzgesetz

Medizinproduktegesetz

Das Gesetz:

  • regelt die Herstellung, Zulassung, das Inverkehrbringen, den Umgang und das Aufbereiten von Medizinprodukten
  • regelt die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte

zum Medizinproduktegesetz

Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Die Verordnung:

  • richtet sich direkt an die Betreiber und Anwender von Medizinprodukten (also die Praxisleitung und -mitarbeiter)
  • regelt die erforderliche Ausbildung, Kenntnis und Erfahrung für das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
  • regelt die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten mit validierten Verfahren
  • verpflichtet zur Meldung von Vorkommnissen oder Zwischenfällen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
  • verpflichtet zum Führen von Medizinproduktebüchern sowie einem Bestandsverzeichnis für bestimmte Medizinprodukte
  • regelt die Durchführung sicherheits- und messtechnischer Kontrollen

zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Biostoffverordnung

Die Verordnung:

  • regelt den Umgang mit biologischen Stoffen, die ein erhöhtes Risiko für Gesundheitsschäden in Praxen darstellen
  • Einstufung von Biostoffen in Risikogruppen
  • Erstellung einer Gefährdungsbeurteilung
  • Schutzmaßnahmen ermitteln und umsetzen
  • Arbeitsmedizinische Vorsorge durchführen
  • jährliche Unterweisung der Mitarbeiter

zur Biostoffverordnung

Gefahrstoffverordnung

Die Verordnung:

  • regelt die Schutzmaßnahmen im Umgang mit Gefahrstoffen
  • Sicherheitsdatenblatt und Betriebsanweisung für jeden Gefahrstoff in der Praxis
  • Erstellung einer Gefährdungsbeurteilung
  • Überprüfung einer Substitutionsmöglichkeit von Gefahrstoffen
  • jährliche Unterweisung der Mitarbeiter

Gefahrstoffverordnung

Hygieneverordnung für Bayern

Die Verordnung zur Hygiene und Infektionsprävention in medizinischen Einrichtungen (MedHygV) Bayerns

  • verpflichtet zur Einhaltung der allgemein anerkannten Regeln der Hygiene und Infektionsprävention (KRINKO-Empfehlungen)
  • Mitarbeiter regelmäßig über ausreichenden Impfschutz aufklären
  • Erstellung eines Hygieneplans mit innerbetrieblichen Verfahrensweisen zur Infektionshygiene
  • ggf. Ausstattung der Praxis mit Hygienefachpersonal
  • jährliche Unterweisung der Mitarbeiter

Medizinhygieneverordnung Bayern

TRBA 250

Die Technische Regel für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA) 250:

  • konkretisiert die Forderungen der Biostoffverordnung im Gesundheitswesen
  • Durchführung einer Gefährdungsbeurteilung, Überprüfung alle zwei Jahre
  • Darlegung der Schutzmaßnahmen in der Praxis (technische, organisatorische und personenbezogene Maßnahmen)
  • Schutzmaßnahmen für spezifische Arbeitsbereiche (Medizinprodukteaufbereitung, Reinigungsarbeiten, Wäschemanagement, Abfallentsorgung, Multiresistente Erreger)
  • Verhalten bei Unfällen
  • jährliche Unterweisung der Mitarbeiter

zur TRBA 250

KRINKO-Empfehlungen

Die verschiedenen Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) stellen den Stand des Wissens dar und erfüllen die im IfSG geforderten hygienischen Anforderungen. Von ihnen kann nur abgewichen werden, wenn die alternativen Maßnahmen kein niedrigeres Schutzniveau für Patienten und Praxispersonal darstellen.

Für folgende Bereiche wurden Richtlinien erstellt:

  • Infektionsprävention in Pflege, Diagnostik und Therapie
  • Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
  • Betriebsorganisation in speziellen Bereichen
  • Hygienemanagement
  • Erfassung und Bewertung nosokomialer Infektionen
  • Bekämpfung und Kontrolle

KRINKO-Empfehlungen

DIN-Normen

Folgende Normen sind relevant:

  • DIN EN 285 Sterilisation – Dampf-Sterilisatoren – Groß-Sterilisatoren
  • DIN EN 13060 Dampf-Klein-Sterilisatoren
  • DIN EN 15883-1 Reinigungs-Desinfektionsgeräte- Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren
  • DIN EN 11607 Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssystem
  • DIN EN 17665 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte
  • DIN EN 11140 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
  • DIN EN 58929 Betrieb von Dampf-Klein-Sterilisatoren im Gesundheitswesen - Leitfaden zur Validierung und Routineüberwachung der Sterilisationsprozesse
  • DIN EN 17664 Sterilisation von Medizinprodukten - Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten

www.din.de

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