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KVB Impuls 4/2020 - Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

DiGA – Chance oder Risiko für das Gesundheitssystem?

Sie heißen ADA, Kalmeda, ESYSTA, velibra oder Lindera und sind derzeit als sogenannte Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) bei Politikern, Medien und Medizinern im Gespräch: Als Apps auf dem Smartphone installiert, sollen sie Ärzte beziehungsweise deren Patienten bei der Verlaufskontrolle bestimmter Krankheiten, aber auch auf dem Weg zu einer selbstbestimmten, gesundheitsfördernden Lebensführung unterstützen.

Das Besondere: Als Medizinprodukte einer niedrigen Risikoklasse sind die ersten von ihnen seit Anfang Oktober verordnungsfähig, können also von Ärzten und Psychotherapeuten zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung verschrieben werden. Im Dezember letzten Jahres hatte Gesundheitsminister Jens Spahn mit dem Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation ("Digitale-Versorgung-Gesetz" – DVG) hierfür die technischen und (datenschutz-)rechtlichen Grundsteine gelegt.

Einer der Bestandteile des Digitale-Versorgung-Gesetzes ist die Zusicherung eines Leistungsanspruchs des Patienten auf digitale Gesundheitsanwendungen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) führt eine Positivliste in Form eines "DiGA-Verzeichnisses" (Verzeichnis der verordnungsfähigen digitalen Gesundheitsanwendungen nach Paragraf 139e SGB V). Die Hersteller der Apps führen den Nachweis über Qualität und Zweckmäßigkeit mit entsprechenden Zertifikaten. Liegen diese vor, hat das BfArM dem Antrag stattzugeben ("Fast-Track-Verfahren"). Auch Apps, die sich noch in Erprobung befinden und ihren Versorgungseffekt erst später nachweisen müssen, können in das Verzeichnis aufgenommen werden.

Die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis ist für die App-Hersteller entscheidend, denn nur so gelangt ihre digitale Gesundheitsanwendung als verordnungsfähig auf die Smartphones der Patienten. Am 6. Oktober wurden nun die ersten zwei DiGA zugelassen und können als digitale, CE-gekennzeichnete Medizinprodukte von Ärzten und Psychotherapeuten auf Rezept verschrieben oder seitens der Krankenkassen genehmigt werden. Allerdings zeigte sich bereits, dass eine der beiden Apps wohl Mängel in der Datensicherheit aufweist.

Wann ist eine DiGA verschreibungsfähig?

Damit eine App Eingang in das DiGA-Verzeichnis findet, muss sie die Voraussetzungen des BfArM und des dort geführten DiGA-Verzeichnisses erfüllen. So müssen sie unter anderem "digital einen medizinischen Hauptzweck abbilden, der beim Patienten eine positive Entwicklung des Krankheitsverlaufs hervorruft." Demnach fällt eine App zur bloßen Vermeidung von Krankheiten, die eigentlich für Gesunde gedacht ist, nicht in die Kategorie "digitale Gesundheitsanwendungen".

Der Unterschied liegt hierbei im Detail: So handelt es sich beispielsweise nicht um eine DiGA, wenn eine App für Diabetiker zwar ein Tagebuch beinhaltet, in das Blutzuckermesswerte eingetragen werden und dieses auch anzeigt, wenn die Werte in einen kritischen Bereich fallen, jedoch das Ganze nicht therapeutisch begleitet wird. Es handelt sich dagegen sehr wohl um eine DiGA für Diabetes-Patienten, wenn die App visualisierte und langzeitbezogene Darstellungen der Blutzuckermesswerte zulässt, Therapiemaßnahmen vorgibt und die empfohlene Insulindosis anhand der Messwerte berechnet.

Bei Apps für psychische Beschwerden ist die Indikation für eine solche Nutzung besonders sorgfältig für jeden einzelnen Patienten zu beurteilen, um Kontraindikationen auszuschließen. Apps, die nicht wirken, können auch Schaden anrichten.

Die Aufnahmekriterien des BfArM im Einzelnen:

  • Die App muss nach Paragraf 33a SGB V ein Medizinprodukt niedriger Risikoklasse sein (Klasse I oder IIa) und ein Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR (Medical Device Regulation) erfolgreich absolviert haben.
  • Es müssen in der Regel positive Versorgungseffekte durch die Anwendung nachgewiesen werden.
  • Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität der App müssen überprüft worden sein.
  • Datensicherheit und Datenschutz müssen gewährleistet sein.
  • Die Hauptfunktion einer DiGA muss auf digitalen Technologien beruhen.
  • Der medizinische Zweck muss wesentlich durch die digitale Hauptfunktion erreicht werden.
  • Eine DiGA unterstützt die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen.
  • Die DiGA wird vom Patienten oder von Leistungserbringer und Patienten gemeinsam genutzt.

Weitere Informationen hierzu finden Sie auf der Website des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

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