Frühe Nutzenbewertung (§ 35a SGB V)

Im April und August 2017 (siehe Verordnung Aktuell unten) wurden Sie von uns über die Entscheidungen des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg informiert, wonach die Mischpreisbildung als rechtswidrig erklärt wurde.

Frühe Nutzenbewertung: Mischpreisbildung rechtswidrig

Frühe Nutzenbewertung: Mischpreisbildung bleibt rechtswidrig

Das Bundessozialgericht kam am 4. Juli 2018 zu einer anderen Entscheidung: Die Mischpreisbildung für Arzneimittel, die in der frühen Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses für bestimmte Patientengruppen einen Zusatznutzen zugesprochen bekommen haben, für andere dagegen nicht, ist rechtmäßig. Die KBV fordert in einer Presseinformation weitere Klärungen, um Ärzte vor Wirtschaftlichkeitsprüfungen zu schützen.

BSG-Urteil: Mischpreise für Arzneimittel rechtmäßig

In einem Nutzenbewertungsverfahren werden die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß des Zusatznutzens eines Wirkstoffs bzw. einer Wirkstoffkombination wie quantifiziert.

Nutzenbewertung: Wahrscheinlichkeit und Ausmaß des Zusatznutzens

§ 35a Abs. 6 SGB V sieht vor, dass der G-BA die Durchführung einer Nutzenbewertung für Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht wurden, beschließen kann. Dabei sollen vorrangig Arzneimittel bewertet werden, die für die Versorgung von Bedeutung sind oder mit Arzneimitteln im Wettbewerb stehen, für die bereits eine Nutzenbewertung durchgeführt wurde.

Bereits mit dem Abschluss des Koalitionsvertrags im November 2013 war absehbar, dass die jetzige Bundesregierung die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für Arznei- mittel, die bereits vor dem 1. Januar 2011 in Verkehr waren (Bestandsmarktarznei- mittel), beenden möchte.

Der Gemeinsame Bundesausschuss stellte alle entsprechenden Nutzenbewertungs-verfahren, die bereits im Dezember 2013 vorläufig ausgesetzt wurden, im April 2014 endgültig ein.

Verordnung Aktuell 16.06.14

Das behördlich genehmigte Schulungsmaterial "Blaue Hand" informiert Ärzte, Apotheker und Patienten über einzelne Arzneimittel und deren sichere Anwendung. Wie die Fachinformation und die Packungsbeilage ist es Bestandteil der Zulassung eines Arzneimittels. Das Schulungsmaterial soll diese ergänzen und klare Empfehlungen geben, wie sich Risiken für die Patienten beim Einsatz des jeweiligen Arzneimittels so weit wie möglich vermeiden lassen.

Schulungsmaterial BfArM

Schulungsmaterial PEI

Der Beschluss bildet die Grundlage für die Verhandlungen zwischen pharmazeutischen Unternehmen und dem GKV-Spitzenverband über einen Erstattungsbetrag. Der Erstattungsbetrag beeinflusst aber den Listenpreis des Medikaments nicht, sondern ist als Rabatt auf den Herstellerabgabepreis zu verstehen. (Der Erstattungsbetrag gilt auch für die private Krankenversicherung und die Beihilfe.)

Für alle Vereinbarungen nach § 130b Abs. 1 Satz 1 SGB V, bei denen eine Anerkennung der Verordnung des Arzneimittels als Praxisbesonderheit nach § 130b Abs. 2 Satz 1 SGB V vorgesehen ist, finden Sie die dafür vereinbarten Anforderungen an Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit in der nachfolgenden Übersicht:

Ataluren (Translarna®)

Atezolizumab (Tecentriq®)

Bedaquilin (Sirturo®)

Carfilzomib (Kyprolis®)

Daratumumab (Darzalex®)

Durvalumab (Imfinzi®)

Eliglustat (Cerdelga)

Elotuzumab (Empliciti®)

Enzalutamid (Xtandi®)

Erenumab (Aimovig®)

Glycopyrroniumbromid (Sialanar®)

Idebenon (Raxone®)

Metreleptin (Myalepta®)

Nintedanib (Ofev)

Nivolumab (Opdivo®)

Osimertinib (Tagrisso®)

Pembrolizumab (Keytruda®)

Pirfenidon (Esbriet®)

Pitolisant (Wakix®)

Propranolol (Hemangiol®)

Ruxolitinib (Jakavi®)

Secukinumab (Cosentyx®)

Siltuximab (Sylvant®)

Tasimelteon (Hetlioz®)

Ticagrelor (Brilique®)

Vertragsärzte werden in der Verordnungssoftware künftig einen Hinweis erhalten, wenn für ein Arzneimittel ein Beschluss zur frühen Nutzenbewertung vorliegt.

Ab 1. Juli 2020 müssen in der Verordnungssoftware Informationen zur Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln abgebildet werden, weitere Informationen
finden Sie in den Praxisnachrichten der KBV vom 08.08.2019.

Abemaciclib/Verzenios® Anwendungsgebiet: Brustkrebs; in Kombination mit Fulvestrant

Abirateronacetat (Zytiga®) - Anwendungsgebiet: metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC)

Abirateronacetat (Zytiga®) - neues Anwendungsgebiet: Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms bei Männern in Kombination mit Androgenentzugstherapie

Abirateronacetat (Zytiga®) - neues Anwendungsgebiet: metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie

Aclidiniumbromid/Formoterol (Duaklir® Genuair®, Brimica® Genuair®) - Anwendungsgebiet: bronchodilatatorische Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), um deren Symptome zu lindern.

Aclidiniumbromid (Eklira® Genuair® / Bretaris® Genuair®) - Anwendungsgebiet: bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Afatinib (Giotrif) - neues Anwendungsgebiet: lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit Plattenepithel-Histologie, das unter oder nach platinbasierter Chemotherapie fortschreitet

Afatinib (Giotrif®) - Anwendungsgebiet: lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit aktivierenden EGFR-Mutationen

Afamelanotid (Scenesse®)

Aflibercept (Eylea®) - neues Anwendungsgebiet: Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenastverschlusses

Aflibercept - neues Anwendungsgebiet: Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation

Aflibercept (Eylea®) – neues Anwendungsgebiet: Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses

Aflibercept (Eylea), neues Anwendungsgebiet: Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems

Aflibercept (Eylea®) - Anwendungsgebiet: neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration

Aflibercept (Zaltrap®)

Albutrepenonacog alfa (Idelvion®)

Alectinib (Alecensa®)

Alectinib (neues Anwendungsgebiet: Erstlinienbehandlung nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom)

Alipogentiparvovec (Glybera®)

Alirocumab - Neubewertung aufgrund neuer Wissenschaftlicher Erkenntnisse

Aliskiren/Amlodipin (Rasilamlo®)

Apalutamid (Erleada)

Apixaban (Eliquis®) – neues Anwendungsgebiet: Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Erwachsenen mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern

Apixaban (Eliquis) – neues Anwendungsgebiet: Behandlung und Prophylaxe von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien

Apixaban (Eliquis®) : Prophylaxe venöser Thromboembolien nach elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen

Apremilast (Otezla®)

Asfotase alfa (Strensiq®)

Asfotase alfa (Neubewertung eines Orphan-Drugs nach Überschreitung der 50 Mio. Euro Grenze: Hypophosphatasie)

Ataluren (Translarna®)

Ataluren – (Translarna ^TM)

Atezolizumab (neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, triple-negativ, PD-L1-Expression ≥ 1%)

Atezolizumab (neues Anwendungsgebiet: NSCLC, nicht-plattenepithelial, 1. Linie, Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin)

Atezolizumab (neues Anwendungsgebiet: fortgeschrittenes, kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Carboplatin und Etoposid)

Atezolizumab (Tecentriq®) - neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom

Atezolizumab (Tecentriq®) - neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

Avelumab (Bavencio®)

Avelumab - Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Axitinib

Axicabtagen-Ciloleucel (DLBCL)

Axicabtagen-Ciloleucel (PMBCL)

Axitinib (Inlyta®)

Azilsartan Medoxomil (als Kaliumsalz) (Edarbi®)

Belatacept (Nulojix®)

Belatacept (Nulojix®)

Belimumab (Benlysta®)

Belimumab - Anwendungsgebiet: Systemischer Lupus erythematodes, ≥ 5 Jahre

Betibeglogene autotemcel - Anwendungsgebiet: β-Thalassämie

Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Biktarvy®)

Binimetinib

Blinatumomab (Blincyto®) - Neubewertung

Boceprevir (Victrelis®)

Bosutinib (Bosulif®)

Bosutinib - Aufhebung des Orphan-Drug-Status (Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII)

Bosutinib - neues Anwendungsgebiet: neu diagnostizierte chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase

Brentuximabvedotin (Adcetris®)

Brentuximab Vedotin - Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom, Erstlinie

Brentuximab Vedotin (neues Anwendungsgebiet: CD30+ kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL))

Brigatinib

Brivaracetam (Briviact®)

Brivaracetam (Briviact®) - neues Anwendungsgebiet: Epilepsie, Patienten von 4 bis < 16 Jahre

Brodalumab (Kyntheum®)

Bromfenac (Yellox®)

Burosumab (Neubewertung nach Fristablauf: Hypophosphatämie)

Cabazitaxel (Jevtana®)

Cabozantinib (Cometriq®) - Anwendungsgebiet: Schilddrüsenneoplasien

Cabozantinib (Cabometyx™) - Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom - Neubewertung nach Fristablauf

Cabozantinib (Cabometyx™) - Anwendungsgebiet: Erstlinienbehandlung Nierenzellkarzinom

Cabozantinib - Anwendungsgebiet: hepatozelluläres Karzinom

Cabozantinib - Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer

Canagliflozin (Invokana®)

Canagliflozin/Metformin

Cannabidiol (Dravet-Syndrom, ≥ 2 Jahre)

Cannabidiol (Lennox-Gastaut-Syndrom, ≥ 2 Jahre)

Cannabis Sativa, Extrakt aus (Sativex®) - Neubewertung nach Fristablauf

Caplacizumab

Carfilzomib

Carfilzomib (Kyprolis®) - neues Anwendungsgebiet

Carfilzomib (Kyprolis®) - Neubewertung eines Orphan-Drugs nach Überschreitung der 50 Mio. Euro Grenze

Cariprazin (Reagila®)

Cemiplimab

Cenegermin (Oxervate®)

Cenegermin (Oxervate®)

Ceritinib (Zykadia®) - Neubewertung

Ceritinib (Zykadia®) - neues Anwendungsgebiet: Erstlinienbehandlung, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

Cerliponase alfa (Brineura®)

Cholsäure

Cladribin (Mavenclad®) - Anwendungsgebiet: Behandlung der Multiplen Sklerose

Cobicistat (Tybost®)

Cobimetinib

Colestilan

Colestilan - Änderung des Beschlusses!

Crizotinib (Kyprolis®) - Anwendungsgebiet: Erstlinienbehandlung des Anaplastische-Lymphom-Kinase(ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms

Crizotinib (Xalkori®) - Anwendungsgebiet: Behandlung des vorbehandelten Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms

Crizotinib (Xalkori®) - Anwendungsgebiet: Behandlung des ROS1-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms

Dabrafenib (Tafinlar®)

Dabrafenib (Tafinlar®) - neues Anwendungsgebiet

Dabrafenib - neues Anwendungsgebiet: Melanom, in Kombination mit Trametinib, BRAF-V600-Mutation, adjuvante Behandlung

Daclatasvir (Daklinza)

Dacomitinib

Damoctocog alfa pegol

Dapagliflozin (Forxiga®)

Dapagliflozin (Forxiga®) - Neubewertung aufgrund neuer Wissenschaftlicher Erkenntnisse: Diabetes mellitus Typ 2

Dapagliflozin - Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 1

Dapagliflozin/Metformin (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse)

Dapagliflozin (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse)

Dapagliflozin/Metformin (Xigduo®)

Daratumumab

Daratumumab (Darzalex®)

Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Symtuza®)

Darvadstrocel

Dasabuvir (Exviera®)

Decitabin (Dacogen®)

Decitabin (Dacogen®)

Dimethylfumarat

Dolutegravir (Tivicay®)

Dolutegravir (neues Anwendungsgebiet: HIV-Behandlung ab 6 Jahren)

Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (Triumeq®)

Dolutegravir/Rilpivirin

Dolutegravir/Lamivudin

Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil/Delstrigo®

Dulaglutid (Trulicity®)

Dupilumab - Anwendungsgebiet: Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Dupilumab (Dupixent®) - Anwendungsgebiet: Behandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen

Dupilumab (Dupixent®)

Efmoroctocog alfa

Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier®)

Eliglustat (Cerdelga®)

Elotuzumab

Elotuzumab (neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason)

Elosulfase alfa (Vimizim)

Elosulfase alfa (Vimizim®) - Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse

Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, Patienten ab 6 Jahren)

Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (Stribild®) - neues Anwendungsgebiet: HIV bei jugendlichen Patienten 12 bis <18 Jahre

Emicizumab - Anwendungsgebiet: Hämophilie A ohne Hemmkörper

Emicizumab (Hemlibra®)

Emicizumab (Hemlibra®)

Empagliflozin/Metformin (Synjardy®) (1. September 2016)

Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid (Odefsey®)

Emtricitabin/Tenofoviralafenamid

Encorafenib

Enzalutamid (Xtandi®)

Enzalutamid - neues Anwendungsgebiet: nicht-metastasiertes kastrationsresistentes Hochrisiko-Prostatakarzinom

Eribulin (neues Anwendungsgebiet)

Eribulin (Halaven®)

Ertugliflozin/Sitagliptin (Steglujan®)

Etelcalcetid (Parsabiv®)

Evolocumab (Neubewertung aufgrund neuer Wissenschaftlicher Erkenntnisse)

Evolocumab (Rephata®)

Fampridin (Fampyra®)

Fidaxomicin (Dificlir®)

Fingolimod (Gilenya®)

Fingolimod - Anwendungsgebiet: pädiatrische Patienten mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose

Fingolimod (Gilenya®, neues Anwendungsgebiet)

Fingolimod - neues Anwendungsgebiet (19. Mai 2016)

Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol - neues Anwendungsgebiet: COPD, die mit einer Kombination aus LAMA und LABA nicht ausreichend eingestellt ist

Fluticasonfuroat/Vilanterol-Trifenatat (Relvar® Ellipta®)

Fremanezumab

Galcanezumab

Gaxilose (LacTest^TM)

Gemtuzumab Ozogamicin

Gilteritinib - Anwendungsgebiet: rezidivierte oder refraktäre akute myeloische Leukämie mit FLT3-Mutation

Glecaprevir/Pibrentasvir - Anwendungsgebiet: chronische Hepatitis C, jugendliche Patienten 12 bis < 18 Jahre

Glecaprevir/ Pibrentasvir (Maviret®)

Gliptinen (Saxagliptin, Saxagliptin/Metformin, Sitagliptin, Sitagliptin/Metformin, Vildagliptin, Vildagliptin/Metformin) aus dem Bestandsmarkt

Glycerolphenylbutyrat

Glycerolphenylbutyrat (Ravicti)- Anwendungsgebiet: Harnstoffzyklusstörungen bei Säuglingen von 0 bis < 2 Monaten

Glycopyrroniumbromid

Guselkumab (Tremfya®)

Guselkumab (Tremfya®) - Anwendungsgebiet: Behandlung der Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen

Hydrocortison

Ibrutinib (Imbruvica®)Anwendungsgebiete: a) chronischer lymphatischer Leukämie, die vorbehandelt oder nicht vorbehandelt sind und eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen, b) Mantelzell-Lymphom oder c) Morbus Waldens

Ibrutinib - neues Anwendungsgebiet: chronischer lymphatischer Leukämie, die nicht vorbehandelt sind und keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen

Idebenon (Raxone®)

Idelalisib (Zydelig®)

Idelalisib - Anpassung aufgrund Änderung der Zulassung

Indacaterol/Glycopyrronium (Ultibro® Breezhaler/Xoterna® Breezhaler1)

Ingenolmebutat (Picato®)

Ingenolmebutat - erneute Nutzenbewertung § 14

Inotersen

Inotuzumab Ozogamicin (Besponsa®)

Insulin degludec - erneute Nutzenbewertung

Insulin degludec - Neubewertung aufgrund neuer Wissenschaftlicher Erkenntnisse

Insulin deglutec/Liraglutid (Xultophy®)

Insulin degludec/Liraglutid (Xultophy®) – neues Anwendungsgebiet

Insulin degludec (Tresiba®)

Insulin glargin/Lixisenatid

Ipilimumab (neues Anwendungsgebiet: zur Behandlung von fortgeschrittenen Melanomen bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren)

Ipilimumab (Yervoy®)

Ipilimumab (Yervoy®) – neues Anwendungsgebiet

Ipilimumab (Yervoy®) - neues Anwendungsgebiet: fortgeschrittene Melanome bei Erwachsenen; in Kombination mit Nivolumab

Isavuconazol

Ivacaftor (Kalydeco®)

Ivacaftor (Kalydeco®)

Ivermectin (Soolantra®)

Ixazomib (Ninlaro®)

Ixekizumab (neues Anwendungsgebiet: Psoriasis-Arthritis)

Ixekizumab (Taltz®)

Lanadelumab (Takhzyro)

Larotrectinib (solide Tumore, Histologie-unabhängig)

Lebende Larven von Lucilia sericata (BioBag®/BioMonde® Freie Larven)

Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni®)

Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni®) - neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C bei Jugendlichen

Lenvatinib (Lenvima®)

Lenvatinib - Bewertung nach Aufhebung des Orphan Drug-Status

Lenvatinib (Lenvima®)- neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinoms in Kombination mit Everolimus

Lenvatinib - neues Anwendungsgebiet: Hepatozelluläres Karzinom

Letermovir

Linaclotid (Constella®)

Linagliptin (Trajenta®) - neues Anwendungsgebiet, 21.06.2013

Linagliptin (Trajenta®) - 17.04.2013

Lisdexamfetamindimesilat - Anwendungsgebiet: ADHS, erwachsene Patienten

Lixisenatid (Lyxumia®)

Lomitapid (Lojuxta®)

Lonoctocog alfa (Afstyla®)

Lumacaftor/Ivacaftor - Anwendungsgebiet: zystische Fibrose, Patienten 2–5 Jahre

Lumacaftor/Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet: Patienten ab 6 Jahren)

Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi®)

Lurasidon (Latuda®)

Macitentan (Opsumit®)

Mepolizumab - neues Anwendungsgebiet: Zusatzbehandlung bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 6 bis < 18 Jahren

Mepolizumab (Nucala®)

Metreleptin

Mexiletin (Namuscla®)

Midostaurin (aggressive systemische Mastozytose)

Midostaurin (Rydapt®) - Anwendungsgebiet: akute myeloische Leukämie

Migalastat

Migalastat (Galafold®)

Mikrobielle Collagenase aus Clostridium histolyticum (Xiapex®)

Mirabegron (Betmiga®)

Nalmefen (Selincro)

Necitumumab (Portrazza®)

Nepafenac

Neratinib - Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR-positiv, HER2-positiv, adjuvante Behandlung

Netupitant/Palonosetron (Akynzeo®)

Nintedanib (Ofev®)

Nintedanib

Nintedanib - Neubewertung eines Orphan-Drugs nach Überschreitung der 50 Mio. Euro Grenze

Niraparib (Zejula®) - Anwendungsgebiet: Erhaltungstherapie bei Frauen mit Rezidiv eines Platin-sensiblen, gering differenzierten serösen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder mit primärer Peritonealkarzinose

Niraparib (Neubewertung eines Orphan-Drugs nach Überschreitung der 50 Mio. Euro Grenze (Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäre Peritonealkarzinose; Erhaltungstherapie nach Zweitlinientherapie))

Nivolumab (Opdivo®) - Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom

Nivolumab (Opdivo®) - Anwendungsgebiet: Melanom (mono)

Nivolumab (Opdivo®) - Anwendungsgebiet: Melanom; in Kombination mit Ipilimumab

Nivolumab (Opdivo®) - Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit nicht-plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie

Nivolumab (Opdivo®) - Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom mit plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie

Nivolumab (Opdivo®) - Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom

Nivolumab - Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom, in Kombination mit Ipilimumab, Erstlinienbehandlung

Nivolumab (Opdivo®) - Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich

Nivolumab (Opdivo®) - Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom

Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Melanom, adjuvante Behandlung)

Nonacog beta pegol (Refixia®)

Obeticholsäure (Ocaliva®)

Obinutuzumab (Gazyvaro®) - Anwendungsgebiet: chronische lymphatische Leukämie

Obinutuzumab (Gazyvaro®) - neues Anwendungsgebiet: Zweitlinientherapie des follikulären Lymphoms

Obinutuzumab (Gazyvaro®) - neues Anwendungsgebiet: nicht vorbehandeltes fortgeschrittenes follikuläres Lymphom

Ocrelizumab

Ocriplasmin (Jetrea®)

Ocriplasmin (Jetrea®) - Neubewertung nach Fristablauf

Olaparib (Lynparza®)

Olaparib (Lynparza®) - Anwendungsgebiet: high-grade epitheliales Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, BRCA-Mutation, Erhaltungstherapie

Olaparib (Lynparza®) - Anwendungsgebiet: Mammakarzinom; HER2-negativ

Olaratumab (Lartruvo™)

Olaratumab (Lartruvo™) - Aufhebung des Beschlusses vom 18. Mai 2017

Olodaterol (Striverdi® Respimat®)

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax®)

Osimertinib (Tagrisso®)

Osimertinib - Anwendungsgebiet: lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinientherapie

Ospemifen (Senshio®)

Palbociclib - Anwendungsgebiet: Brustkrebs; in Kombination mit Fulvestrant nach endokriner Therapie; Neubewertung nach Fristablauf

Palbociclib (Ibrance®)

Panobinostat

Pasireotid (Signifor®)

Pasireotid (Signifor®) – neues Anwendungsgebiet

Patiromer

Patisiran

Patisiran (Onpattro®)

Pembrolizumab - Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom Kopf-Hals-Bereich, Erstlinie, Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil (5-FU)-Chemotherapie

Pembrolizumab - Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, nicht-plattenepithelial, Erstlinie, Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie

Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, plattenepithelial, Erstlinie, Kombination mit Carboplatin und (nab-) Paclitaxel)

Pembrolizumab (Keytruda®)

Pembrolizumab (Keytruda®)

Pembrolizumab - Anwendungsgebiet: Melanom, adjuvante Therapie

Pembrolizumab - Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Axitinib

Pembrolizumab (Keytruda®) - neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom

Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom – Anpassung aufgrund Änderung der Zulassung)

Perampanel

Perampanel (Fycompa®)- Anwendungsgebiet: Primär generalisierte Epilepsie

Perampanel (Fycompa®)

Pertuzumab (Perjeta®) - Anwendungsgebiet: Brustkrebs, adjuvante Behandlung

Pertuzumab (Perjeta®) - Anwendungsgebiet: Behandlung des HER2-positiven metastasierten oder lokal rezidivierenden, inoperablen Brustkrebs bei Erwachsenen, die noch keine anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie erhalten haben, in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel

Pertuzumab (Perjeta®) - Anwendungsgebiet: neoadjuvante Behandlung des HER2-positiven lokal fortgeschrittenen, entzündlichen oder frühen Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko, in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie

Pirfenidon (Esbriet®)

Pitavastatin (Livazo®)

Pitolisant (Wakix®)

Pixantron (Pixvuri®)

Pomalidomid (Imnovid®)

Pomalidomid - erneute Nutzenbewertung

Ponatinib (Iclusig®)

Prasteron

Propranolol (Hermangiol®)

Radium-223-dichlorid (Xofigo®)

Radium-223-dichlorid - Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse: Prostatakarzinom

Radium-223-dichlorid (Xofigo®) - Änderung des Anwendungsgebiets

Ramucirumab (Cyramza)

Ramucirumab (Cyramza®) - neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom

Ramucirumab (Cyramza®) - neues Anwendungsgebiet: Lungenkarzinom

Ramucirumab (Cyramza®) - neues Anwendungsgebiet: Magenkarzinom

Ravulizumab

Regadenoson - Anwendungsgebiet: Messung der fraktionellen Flussreserve

Regadenoson (Rapiscan®)

Regorafenib (Stivarga®)

Regorafenib (Stivarga) - neues Anwendungsgebiet

Regorafenib – neues Anwendungsgebiet (19. Februar 2015)

Regorafenib – neues Anwendungsgebiet (17. März 2016)

Reslizumab (Cinqaero®)

Retigabin (Trobalt®) – neues Anwendungsgebiet

Retigabin (Trobalt®)

Ribociclib (Kisqali®)

Ribociclib/Kisqali® - Anwendungsgebiet: Brustkrebs, in Kombination mit einem Aromatasehemmer

Rilpivirin – neues Anwendungsgebiet (16. Juni 2016)

Riociguat

Rolapitant (Varuby®)

Rucaparib - Erhaltungstherapie

Rucaparib - nach mind. 2 Vortherapien, mit BRCA-Mutationen

Rurioctocog alfa pegol (Adynovi®)

Ruxolitinib (Jakavi®)

Ruxolitinib (Jakavi®) Anwendungsgebiet: Polycythaemia vera

Ruxolitinib (Jakavi®) Anwendungsgebiet: Chronisch myeloproliferative Erkrankungen

Sacubitril/Valsartan (Entresto®)

Sacubitril/Valsartan (Entresto®)

Safinamid (Xadago®)

Sarilumab (Kevzara®)

Saxagliptin (Onglyza®)

Saxagliptin (Onglyza®) - erneute Bewertung nach Fristablauf

Saxagliptin/Metformin (Komboglyze®)

Saxagliptin/Metformin (Komboglyze®) - erneute Bewertung nach Fristablauf

Sebelipase alfa (Kanuma®)

Secukinumab (Cosentyx®) - Neubewertung

Secukinumab - neues Anwendungsgebiet

Secukinumab (Cosentyx®)

Selexipag (Uptravi®)

Semaglutid

Siltuximab (Sylvant®)

Simeprevir

Simoctocog alfa (Nuwiq®)

Sipuleucel-T (Provenge)

Sitagliptin (Neubewertung nach Fristablauf)

Sitagliptin (Januvia®, Xelevia®)

Sitagliptin/Metformin (Januvia®, Xelevia®) - erneute Bewertung nach Fristablauf

Sitagliptin/Metformin (Janumet®, Velmetia®)

Sofosbuvir (Sovaldi®)

Sofosbuvir/Velpatasvir (Sovaldi®)

Sofosbuvir/Velpatasvir (Sovaldi®)

Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Vosevi®)

Sonidegib

Sucroferric Oxyhydroxide (Velphoro®)

Tafamidis Meglumin (Vyndaqel®)

Tafluprost/Timolol (Taptiqom®)

Talimogen laherparepvec (Imlygic®)

Teduglutid (Revestive®)

Teduglutid (Revestive®)

Teduglutid (Revestive®) - neues Anwendungsgebiet

Teduglutid (Revestive®) - neues Anwendungsgebiet

Tegafur/Gimeracil/Oteracil (Teysuno®)

Telaprevir (Incivo®)

Telotristatethyl (Xermelo®)

Tenofoviralafenamid - Neubewertung nach Fristablauf

Teriflunomid (Aubagio®)

Tezacaftor/Ivacaftor

Ticagrelor (Brilique®)

Ticagrelor (Brilique®) - neues Anwendungsgebiet

Tildrakizumab

Tiotropium/Olodaterol (Spiolto® Respimat®)

Tisagenlecleucel - Anwendungsgebiet: akute lymphatische B-Zell-Leukämie

Tisagenlecleucel - Anwendungsgebiet: diffus großzelliges B-Zell-Lymphom

Tivozanib (Fotivda®)

Tofacitinib (Xeljanz®)

Tofacitinib - Neubewertung nach Fristablauf

Tofacitinib - Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa

Tofacitinib - neues Anwendungsgebiet: Psoriasis-Arthritis

Trametinib (Mekinist®)

Trametinib - neues Anwendungsgebiet: Melanom, in Kombination mit Dabrafenib, BRAF-V600-Mutation, adjuvante Behandlung

Trastuzumab Emtansin (Kadcyla®)

Trifluridin/Tipiracil (Lonsurf®) - Anwendungsgebiet: Behandlung des Kolorektalkarzinoms

Trifluridin/Tipiracil (neues Anwendungsgebiet: metastasiertes Magenkarzinom, vorbehandelte Patienten)

Turoctocog alfa (NovoEight®)

Turoctocog alfa pegol

Umeclidinium/Vilanterol (Anoro ®)

Umeclidinium (Incruse®)

Vandetanib (Caprelsa®)

Vandetanib (Caprelsa®) - erneute Nutzenbewertung

Vandetanib (Caprelsa®) - neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, ab einem Alter von 5 Jahren

Vedolizumab

Velmanase alfa (Lamzede®)

Vemurafenib (Zelboraf®)

Vemurafenib (Zelboraf®) - erneute Nutzenbewertung nach Fristablauf

Venetoclax (Venclyxto®)

Venetoclax - Neubewertung nach Aufhebung des Orphan-Drug-Status

Vestronidase alfa

Vildagliptin (Galvus®/Jalra®/Xiliarx®)

Vildagliptin (Galvus®/Jalra®/Xiliarx®) – erneute Nutzenbewertung

Vildagliptin/Metformin (Eucreas®/Icandra®/Zomarist®)

Vismodegib (Erivedge®)

Voretigen Neparvovec

Vortioxetin (Brintellix®)