PHARAO Pharma-Kooperationen zur Versorgungsforschung

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Verband Pro Generika e.V.

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Die Behandlung entzündlich-rheumatischer Erkrankungen - der rheumatoiden Arthritis (chronische Polyarthritis), der axialen Spondyloarthritis und der Psoriasis-Arthritis - erfolgte viele Jahre mit konventionellen bzw. zielgerichteten synthetischen DMARDs (Disease Modifying Antirheumatic Drugs). Die Entwicklung neuer hochwirksamer und zielgerichteter Medikamente hin zu biologischen DMARDS hat die Therapiestrategien für rheumatoide Erkrankungen erweitert und zu einer Änderung der S1-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh) von 2012 geführt (= S2e-Leitlinie, AWMF-Leitlinien-Register Nummer: 060-004). In Deutschland stieg der Umsatz mit Biologika in den vergangenen Jahren jeweils um etwa 1 Milliarde Euro und erreichte im Jahr 2018 insgesamt 12 Mrd. Euro. Der größte Anteil entfällt mit fast 93% auf Originalpräparate, auch wenn Biosimilars in den letzten 2 Jahren deutlich zugelegt haben. Vor dem Hintergrund dieser Entwicklung befürchten Kostenträger ein Überborden der Ausgaben und befürworten die Substitution durch Nachbauten, Biosimilars. Der erste biosimilare Wirkstoff zur Behandlung entzündlich-rheumatischer Erkrankungen in Deutschland kam im Februar 2015 für Infliximab (Indikationsgruppe: TNFα-Inhibitoren) auf den Markt. Im Jahr 2016 und 2017 folgten Biosimilars für Etanercept. Mit Hilfe dieses Projektes soll gezeigt werden, ob es durch die Verfügbarkeit von Biosimilars (neben einer Versorgungsausweitung) zu einer Versorgungsverbesserung bei Patienten mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen kommt (Teil A, Patientenbefragung beim Rheumatologen) und wie die "Versorgungslandschaft" von Patienten mit rheumatischen Erkrankungen in Bayern in der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung aussieht bzw. über den Zeitraum ab 1 Jahr vor Markteintritt der Biosimilars (2014) über die Jahre bis 2019 ausgesehen hat (Teil B, Auswertung von KVB-Daten).

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Hexal AG, Barmer Ersatzkasse

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Zur Prophylaxe einer Abstoßungsreaktion erfolgt die Behandlung organtransplantierter Patienten mit Immunsuppressiva. Welche Wirkstoffe in welcher Dosierung und möglicherweise Kombination zum Einsatz kommen, wird für jeden Patienten im Transplantationszentrum individuell festgelegt und richtet sich nach dem aktuellen Gesundheitszustand und den Abstoßungsrisiken. Üblicherweise kommen Medikamente aus den Wirkstoffgruppen Calcineurinhemmer, Corticosteroide, Zellteilungshemmer sowie Antikörper zum Einsatz. Bis dato finden in den Kliniken kaum Einstellungen auf Generika statt. Der niedrige Generikaanteil in der ambulanten Nachsorge liegt folglich derzeit vor allem begründet in der De-novo-Einstellung im Krankenhaus auf Erstanbieter-Präparate. Da eine Umstellung in der Transplantationsnachsorge an sich selten ist und sich isoliert vermeintlich auch schwer einsteuern lässt, da. u.a. von den Transplantationszentren oft explizit nicht gewünscht, müssten etwaige Generikaeinstellungen bereits im Krankenhaus erfolgen. Seit 1. Oktober 2017 ist es Krankenhäusern erlaubt, im Rahmen der Entlassung in die ambulante Nachsorge Muster 16-Rezepte auszustellen (=Entlassmanagement). Somit könnten bereits im "Entlassmanagement" Neueinstellungen auf Generika induziert werden. Durch eine Umsteuerung könnten Patienten mit gleichbleibend hoher Versorgungsqualität und Sicherheit, aber kostengünstiger bzw. wirtschaftlicher unter Immunsuppressiva-Therapie versorgt werden. Mit Hilfe dieses Projektes soll gezeigt werden, wie die "Versorgungslandschaft" von Patienten unter Immunsuppression in Bayern in der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung aussieht, welche Arzneimitteltherapien bei transplantierten Patienten in der Nachsorge in den Sektoren "stationär vs. ambulant" zum Einsatz kommen, wie die Therapie dieser Patienten vor und nach Einführung des Entlassmanagements (nach §39 Abs. 1a SGV V am 01.10.17) aussieht und ob die Einführung des Entlassmanagements eine Umsteuerung in Richtung Generika im Sinne des Wirtschaftlichkeitsgebots nach §12 SGB V und der Entlassmedikation nach § 115 c SGB V in der Transplantationsnachsorge bewirkt hat.

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Vifor Pharma Deutschland GmbH

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Anämie bei Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten, ist häufig. Zur Korrektur der Anämie kommen in vielen Fällen Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESAs) zum Einsatz mit dem Ziel, den Hb-Wert zu steigern und den Bedarf an Erythrozytenkonzentraten (EKs) zu senken. Der Einsatz von ESAs sollte aus medizinischen Gründen allerdings auf das nötige Maß reduziert werden, denn es gibt Belege, dass die Behandlung mit ESAs das Gesamtüberleben in Abhängigkeit vom Hb-Wert verkürzt. Auch ökonomisch ist eine Begrenzung des ESA-Einsatzes auf das notwendige Maß sinnvoll. Durch den Einsatz intravenöser Eisenpräparate kann die Effektivität einer ESA-Therapie gesteigert und damit der Verbrauch von ESA reduziert werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) fordert daher in seinem Therapiehinweis vom 20.10.2010, dass vor einer ESA-Therapie bei Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten und bei denen laborchemische Hinweise für einen Speichereisen- bzw. funktionellen Eisenmangel vorliegen, eine parenterale Eisensubstitution parallel zur Gabe von ESAs begonnen werden soll. Anhand von Diagnose- und Verordnungsdaten soll im Rahmen dieses Forschungsvorhabens überprüft werden, inwieweit der Therapiehinweis des G-BA umgesetzt wird. Es bieten sich möglicherweise Ansätze, die Therapie mit ESAs durch gezielten Einsatz intravenöser Eisenpräparate zu optimieren. Im Rahmen des Versorgungsforschungsvorhabens sollen im Wesentlichen die folgenden Fragestellungen behandelt werden: Wie häufig wird im Zusammenhang mit einer Therapie mit ESAs in onkologischen Indikationen überhaupt eine Eisentherapie eingesetzt? Welchen Stellenwert haben Eisenpräparate in der ambulanten realen Versorgungssituation für die Behandlung der Anämie bei Tumorerkrankungen? In welchem Kontext steht bei Tumorerkrankungen eine Eisentherapie bei gleichzeitiger Gabe von ESAs? Werden bei Patienten, die intravenöses Eisen bekommen, die gleichen Dosen an ESAs verbraucht wie ohne Eisen? Wird der G-BA-Therapiehinweis im realen Versorgungsalltag umgesetzt? Sind aus den realen Versorgungsdaten Ansätze für eine Optimierung der medikamentösen Therapie unter medizinischen und Kostenaspekten erkennbar?

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Takeda Pharma GmbH

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Nach den aktuellen Leitlinien (1-5) wird für Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen (CKD) und Eisenmangelanämie die Behandlung mit Eisen als auch mit erythropoesestimulierenden Faktoren (ESA) empfohlen. Je nach Stadium der Erkrankung wird meistens zunächst eine Therapie mit oralen Eisenpräparaten begonnen, die dann häufig in Form einer intravenösen Eisentherapie fortgeführt wird. Laut Aussagen von Nephrologen bestehen Unterschiede bei einer Therapie mit Eisen bzgl. optimaler Verwertung und unerwünschter Nebenwirkungen (z.B. Häufigkeit allergischer Reaktionen), je nachdem ob orales oder IV-Eisen verabreicht wird. Mit Hilfe des Projektes soll gezeigt werden, wie die Versorgung von niereninsuffizienten Patienten mit renaler Anämie in Bayern mit oralem und/oder IV-Eisen in der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung aussieht. wie die Versorgung von Prädialyse-Patienten (Subkohorte) in Bayern mit oralem und/oder IV-Eisen in der ambulanten Versorgung aussieht. wie sich die Gabe von Eisen auf den ESA-Verbrauch auswirkt. ob ab einem bestimmten CKD-Stadium durch die Gabe von Eisen (oral oder i.v.), von ESA oder der Kombination aus beiden der Verlauf der Erkrankung günstig beeinflusst werden kann.

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Merck Serono GmbH, IGES Institut GmbH

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Multiple Sklerose ist die häufigste neurologische Erkrankung, die im jungen Erwachsenenalter zu einer bleibenden Behinderung und einer vorzeitigen Berentung führt (AWMF 2008). Eine auf einem Patientensample basierende, im Frühjahr 2005 durchgeführte Studie gibt die durchschnittlichen direkten medizinischen Kosten eines MS-Patienten in Deutschland mit € 17.165 im Jahr an. Die medikamentöse Therapie machte mit € 10.498 (darunter besonders die Kosten der verlaufsmodifizierenden Therapie) den größten Anteil an den medizinischen Kosten aus. Sowohl Kosten wie auch die Lebensqualität korrelierten in hohem Maße mit dem Schweregrad der Erkrankung (Kobelt et al. 2006). Daher sind gesundheitsökonomische Aspekte der Behandlung der MS von besonderer Bedeutung. Mit der Studie "Multiple Sklerose in Deutschland: Wirtschaftlichkeit in der Versorgung" sollen auf der Grundlage von Routinedaten der KVB und der Arzneimitteldaten daher die Prävalenz der Multiple Sklerose und ihrer Unterformen (nach Alter und Geschlecht) sowie ggf. häufiger Komorbiditäten, die ambulante Versorgungssituation von Versicherten mit Multipler Sklerose, die ambulante Arzneimitteltherapie in Abhängigkeit vom Behinderungsgrad und von Komorbiditäten sowie die Kosten der MS-Therapie dargestellt werden. Die Analyse wird einen Zeitraum von mehreren Jahren umfassen, da auf diesem Wege auch Veränderungen der Kenngrößen im Zeitverlauf und ggf. Krankheits- bzw. Behandlungsverläufe abgebildet werden können.

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Lilly Deutschland GmbH

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Zahlreiche Patienten leiden an medizinisch ungeklärten körperlichen Symptomen oder Medically Unexplained Physical Symptoms (MUPS). MUPS führen zu ebenso ausgeprägten funktionellen Einschränkungen im Alltag wie klar definierte körperliche Erkrankungen und verursachen hohe Gesundheitskosten wegen extensiver Inanspruchnahme medizinischer Leistungen und krankheitsbedingter Ausfälle am Arbeitsplatz. Die Komorbidität mit einer psychischen Störung, vor allem einer depressiven Störung oder Angststörung, ist bei Patienten mit MUPS überdurchschnittlich hoch und steigt mit der Anzahl ungeklärter Symptome. Die erfolgreiche Behandlung einer psychischen Komorbidität wirkt sich oft günstig auf den Schweregrad der MUPS und die assoziierten funktionellen Einschränkungen aus. Eine frühzeitige Erkennung z.B. einer Depression oder Angststörung als Grunderkrankung kann die Einleitung der richtigen Therapie beschleunigen und damit das Wohlbefinden der Patienten und die Wirtschaftlichkeit der Versorgung verbessern. Das Vorsorgungsforschungsvorhaben "MUPS – Medically Unexplained Physical Symptoms" soll Erkenntnisse zu Zusammenhängen zwischen MUPS und einer psychischen Komorbidität und deren frühzeitiger Behandlung generieren. Ziel ist die Erstellung maßgeschneiderter Therapiekonzepte für die davon betroffenen Patienten.

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MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Antragsteller

Das Thema ADHS bei Erwachsenen ist so alt wie es jung ist. Selbstverständlich war für medizinisch-psychologische Fachkreise bekannt, dass ein eindeutig diagnostiziertes Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperkinetiksyndrom nicht mit dem 18. Geburtstag verschwindet. Gleichzeitig fehlten aber zugelassene Medikamente für diesen Personenkreis, der das Kindes- und Jugendalter verlassen hat. Atomoxetin hat zwar die Zulassung zur Weiterbehandlung im Erwachsenenalter, aber nur unter der Voraussetzung, dass diese Patienten bereits vorher mit dieser Substanz therapiert wurden. Seit Juli 2011 ist die Therapie von ADHS nun auch bei Erwachsenen möglich. Damit werden aber auch eine Reihe von Fragen aufgeworfen, die innerhalb dieses PHARAO-Projektes geklärt werden sollen. Im Rahmen des Versorgungsforschungsvorhabens "RAABE – Retrospektive Analyse der ADHS-Behandlung Erwachsener" geht es um folgende Fragenstellungen: Welche ärztlichen Fachgruppen behandeln die erwachsenen ADHS-Patienten? Mit welchen Arzneimitteln werden die an ADHS erkrankten Erwachsenen behandelt? Welche Arzneimitteldosis erhalten die an ADHS erkrankten Erwachsenen? Ist die Diagnose bzw. die Behandlung von ADHS bei Erwachsenen mit bestimmten Komorbiditäten verknüpft? Veranlassung weiterer Leistungen: Werden durch die Diagnose bzw. die Behandlung von an ADHS erkrankten Erwachsenen weitere Leistungen im Rahmen eines ADHS-Gesamtkonzeptes veranlasst bzw. erfolgt eine Überweisung zu anderen ärztlichen Fachgruppen?

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HEXAL AG, SANDOZ PHARMACEUTICALS MEDICE, Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Institut für Medizinische Informationsverarbeitung, Biometrie und Epidemiologie der medizinischen Fakultät der Universität München

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Der Marktanteil an biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln nimmt immer mehr zu. Da es sich um potente, aber durchweg teure Arzneimittel handelt, ist das Interesse der KVB und der Gesetzlichen Krankenkassen groß, dass günstigere Alternativen, z.B. biosimilare Arzneimittel, verstärkt zum Einsatz kommen. Diese sind aber nur dann günstiger, wenn der Verbrauch nicht wesentlich von denen der Originalpräparate abweicht. Um Aussagen über den spezifischen Verbrauch an unterschiedlichen Erythropoese stimulierenden Arzneimitteln (Originalpräparat vs. Biosimilar) zu machen, werden unterschiedliche Nutzerkohorten im zeitlichen Verlauf mit Real life-Daten der KVB analysiert. Die in der Realversorgung erhobenen Fakten schaffen insbesondere Basisinformationen für die Beratungstätigkeit der KVB, die nach § 73 Abs. 8 SGB V die Pflicht hat, ihre Vertragsärzte objektiv über kostengünstige Therapiealternativen zu beraten.