Spezielle Untersuchungen der Laboratoriumsmedizin

Am 1. April 2018 tritt die neue bundesweite Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) Spezial-Labor in Kraft und ersetzt die bisherigen Richtlinien der KBV für die Durchführung von Laboratoriumsuntersuchungen in der vertragsärztlichen Versorgung.

Die QSV regelt die Anforderungen an die fachliche Befähigung und Anforderungen an die Einrichtung als Voraussetzung für die Durchführung und Abrechnung von speziellen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen in der vertragsärztlichen Versorgung nach Abschnitt 32.3 EBM bzw. der entsprechenden laboratoriumsmedizinischen Leistungen des Abschnitts 1.7 EBM.

KVB-Serviceschreiben (20.03.2018)

Neue QSV Spezial-Labor ab 01.04.2018

Für vertragsärztlich tätige Ärzte und ermächtigte Einrichtungen, die bis zum Inkrafttreten der QSV eine Genehmigung zur Abrechnung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen des Abschnitts 32.3 EBM besitzen und regelmäßig entsprechende Leistungen durchgeführt und abgerechnet haben, wurde als Übergangsregelung festgelegt, dass diese die erteilte Genehmigung behalten.

Wie bisher können bestimmte Fachgruppen (Laborärzte, Transfusionsmediziner und Mikrobiologen) eine Genehmigung ohne Teilnahme an einem Kolloquium erhalten. Dies gilt nun erstmalig auch für einzelne im EBM genannte Fachärzte und Ärzte mit einer bestimmten Zusatzbezeichnung für die jeweils im EBM genannten Untersuchungen (z.B. Humangenetiker, Ärzte mit Zusatzbezeichnung Medizinische Genetik sowie Pathologen, Neuropathologen, vgl. Präambeln zu den Kapiteln 11.1 und 19.1 EBM).

Ärzte anderer Fachgruppen müssen wie bisher zum Nachweis ihrer fachlichen Qualifikation für die beantragten Speziallaborleistungen erfolgreich an einem Kolloquium bei der Qualitätssicherungskommission Labor der jeweiligen KV teilnehmen. Im Kolloquium werden künftig auch Kenntnisse der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK) abgefragt. Die Antragsteller müssen zudem neben ihren Weiterbildungszeugnissen eine schriftliche Zusammenstellung zu den beantragten Speziallaborleistungen, d.h. Leistungsverzeichnis und Angaben zur räumlichen und technischen Ausstattung sowie zur personellen Struktur, vorlegen.

Die Neuerteilung von Genehmigungen wird künftig mit der Auflage verbunden, dass innerhalb von zwölf Monaten ein internes Qualitätsmanagement durch die Vorlage verschiedener Dokumente (z.B. Leistungsverzeichnis, Organigramm, Verzeichnis der Verfahren und Geräte, Verfahrensanweisungen) nachzuweisen ist. Dieser Nachweis entfällt, wenn mit dem Antrag eine gültige Akkreditierungsurkunde nach DIN EN ISO 15189 (Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz) vorgelegt wird.

Erstmalig haben die Vertragspartner auf Bundesebene in der QSV eine jährliche Qualitätssicherungsmaßnahme in Form einer Stichprobenprüfung festgelegt. Diese hat die Prüfung der Einhaltung der Vorgaben der Rili-BÄK an die interne und externe Qualitätssicherung zum Gegenstand.

Die Prüfung wird durch die Qualitätssicherungskommission Labor der jeweiligen KV durchgeführt. Dazu werden pro Jahr von 15 % der abrechnenden Genehmigungsinhaber Dokumentationen angefordert, die Aussagen über das interne Qualitätsmanagement-System (z.B. QM-Handbuch, Gerätenachweise, Mitarbeiterqualifikation, Fehlermanagement) und die Teilnahme an der externen Qualitätssicherung (Ringversuche) enthalten. Die einzureichenden Ringversuchszertifikate betreffen ringversuchspflichtige Leistungen außerhalb des Bereichs  B 1 der Rili-BÄK, die nicht bereits regelmäßig mit der Quartalsabrechnung vorzulegen sind.

Wenn die Teilnahme an der Stichprobenprüfung erfolgreich war, erfolgt die nächste Prüfung frühestens nach fünf Jahren.

Stellt die Qualitätssicherungskommission fest, dass die Vorgaben der RiliBÄK nicht vollständig oder nicht angemessen eingehalten wurden, können - gestuft - folgende Maßnahmen eingeleitet werden:

• Aufforderung zur Mängelbeseitigung oder zur künftigen Vermeidung dieser Mängel
• Einladung zu einem Kolloquium
• Widerruf der Genehmigung (bei nicht bestandenem Kolloquium)

Die Verpflichtung zur Teilnahme an der Stichprobenprüfung entfällt, wenn eine gültige Akkreditierungsurkunde nach DIN EN ISO 15189 (Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz) vorgelegt wird.