Kassenärztliche Vereinigung Bayerns (KVB)Ausdruck vom 04.03.2024 15:55 Uhr

Neues und Relevantes aus der Arzneimittel-Welt

Ausgesuchte Informationen der KVB und von anderen seriösen Partnern aus dem Gesundheitswesen über Fertigarzneimittel und Wirkstoffe bzw. Wirkstoffgruppen.

Bitte besonders beachten

Irreführende Information zu Nystatin-haltigen Salben/Cremes

In einem Schreiben verneint Infectopharm die Verordnungsfähigkeit von Nystatin-haltigen Salben/Cremes und beruft sich auf eine Änderung der OTC-Ausnahmeliste zur Arzneimittel-Richtlinie vom 31. Januar 2023: Das ist nicht korrekt.

weiterlesen (KVB-Meldung vom 1. Februar 2024)

Arzneimittel-Verordnungen

Arzneimittel von A-Z

Liefer- und Versorgungsengpässe

Gemeinsame Mitteilung KVB-Krankenkassen

Die bayerischen Krankenkassen und die KVB haben sich darauf verständigt, den aktuellen Lieferengpässen bei zahlreichen Arzneimitteln mit einer unbürokratischen Ausnahmeregelung zu begegnen.

Besonders relevante Engpässe

Das BMG informiert in einem Schreiben an den GKV-Spitzenverband darüber, dass eine ausreichende Versorgung mit Arzneimitteln der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (Präexpositionsprophylaxe gegen HIV-Infektionen) aktuell aufgrund von Lieferausfällen nicht gewährleistet werden kann.

Voraussichtlich Ende Februar/Anfang März 2024 wird sich die Versorgungslage nach Angaben der Hersteller mit den entsprechenden Arzneimitteln wieder entspannen.

 

 

Das BfArM informiert über eine kritische Verfügbarkeit von Metronidazol-haltigen Tabletten. Ursache sind nach den vorliegenden Informationen Qualitätsprobleme, die in der Folge zu einer verspäteten Bereitstellung von Neuware führen. Aktuell sind Lieferengpässe für einen Marktanteil von ca. 90% gemeldet, welche noch im ersten Quartal 2024 anhalten wird. Nach fachlicher Einschätzung ist eine Unterversorgung mit Metronidazol sehr kritisch zu beurteilen.

Die Anhörung nach §52b Abs. 3e AMG der pharmazeutischen Unternehmen, welche Metronidazol-Tabletten in Deutschland vertreiben, hat u. a. ergeben, dass Importe ausländischer Ware zur Kompensation aktuell nicht zur Verfügung stehen. Die Option Arzneimittel als Einzelimport gemäß § 73 Abs. 3 AMG zu beziehen ist nach den dem BfArM übermittelten Angaben gegeben. Nach Information des BfArM wurden in KW 50 Metronidazol-haltige Tabletten des Zulassungsinhabers Aristo Pharma GmbH in der Stärke 400mg (PZN 07521280) in größerem Umfang freigegeben, womit von einer kurzfristigen eintretenden Minimierung der bestehenden Einschränkung auszugehen ist.

Vor diesem Hintergrund empfiehlt das BfArM, die verfügbare Warenmenge bevorzugt in jenen Indikationsgebieten einzusetzen, für die keine oder nur begrenzte therapeutische Alternativen zur Verfügung stehen und Bevorratung zu vermeiden, um mit diesen Maßnahmen die größtmögliche Patientenversorgung zu gewährleisten.

 

  • Derzeit seien Lieferengpässe zu Fluoxetin-haltigen Arzneimitteln bis Ende Oktober bzw. Dezember 2023 gemeldet. Fluoxetin gehört zu den selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und ist bei Depression indiziert. Da der in Rede stehende Wirkstoff das einzige in Deutschland und Europa zugelassene Antidepressivum für Kinder und Jugendliche ab acht Jahren ist, werden die vorhandenen Lieferengpässe BfArM-seitig als kritisch bewertet.
  • Die dem BfArM vorliegenden Informationen zeigen, dass aktuell wieder Ware in den Markt gegeben werden kann. Dies betreffe vornehmlich die Stärke 40 mg. Die Stärke 40 mg sei aufgrund der Teilbarkeit (Viertelbarkeit) der Tablette geeignet die Dosis je nach Therapie anzupassen und bediene damit auch die geringeren Wirkstärken, die derzeit nicht zur Verfügung stehen. Die dem BfArM vorliegenden Marktdaten zeigen, dass seit Kalenderwoche 40 steigende Warenmengen der in Rede stehenden Stärke kontinuierlich in Verkehr gebracht werden. Damit seien Fluoxetin-haltige Arzneimittel grundsätzlich und für alle Dosisstärken lieferbar. Nach derzeitiger Verfügbarkeit sei von einer Reichweite bis Ende des Jahres auszugehen. Weitere Warenmengen seien für Dezember 2023/ Januar 2024 vorgesehen.
  • Ausgeschlossen werden könne nicht, dass es ggf. zu regionalen oder lokalen Verzögerungen in der Belieferung kommen könne, da in der Regel eine Vorlaufzeit zu berücksichtigen sei, bis die regelhafte bedarfsgerechte Verfügbarkeit wieder flächendeckend gewährleistet ist. In diesem Zusammenhang weist der Beirat Lieferengpässe darauf hin, dass Bevorratungssituationen zu vermeiden sind, um die Stabilisierung der regelhaften Verfügbarkeit nicht zu verzögern.

 

Arzneimitteltherapiesicherheit

Meldung Verdachtsfälle

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM ) bietet eine Online-Datenbank mit Verdachtsmeldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen an. Ärzte und Patienten verfügen damit über eine weitere Möglichkeit, sich über Arzneimittelrisiken zu informieren.

Die Verdachtsfälle beziehen sich auf unerwünschte Ereignisse beim Patienten, die nach der Einnahme von Arzneimitteln eingetreten sind und die dem BfArM mit dem Verdacht auf einen ursächlichen Zusammenhang mit einem bestimmten Arzneimittel gemeldet wurden. Dies bedeutet aber nicht automatisch, dass ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Arzneimittel auch tatsächlich existiert.

Die Meldungen sind, zusammen mit weiteren Informationen, Grundlage für die kontinuierliche Überwachung und Verbesserung der Arzneimittelsicherheit durch das BfArM. Signale für neue Risiken, die sich aus den Verdachtsmeldungen ergeben, führen bei Bedarf zu entsprechenden Sicherheitsmaßnahmen.

Die Rechercheergebnisse bedürfen einer medizinischen Interpretation und dürfen keinesfalls als Ersatz für eine ärztliche Aufklärung über mögliche Nebenwirkungen eines Arzneimittels betrachtet werden. Die individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung eines Arzneimittels für einen Patienten kann nur im Gespräch mit dem behandelnden Arzt getroffen werden.

Das behördlich genehmigte Schulungsmaterial "Blaue Hand" informiert Ärzte, Apotheker und Patienten über einzelne Arzneimittel und deren sichere Anwendung. Wie die Fachinformation und die Packungsbeilage ist es Bestandteil der Zulassung eines Arzneimittels. Das Schulungsmaterial soll diese ergänzen und klare Empfehlungen geben, wie sich Risiken für die Patienten beim Einsatz des jeweiligen Arzneimittels so weit wie möglich vermeiden lassen.

Frühe Nutzenbewertung

Pharmazeutische Unternehmen müssen bei der Markteinführung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff oder bei einer Indikationserweiterung in einem Dossier unter anderem den medizinischen Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie belegen.

Auf Grundlage des Dossiers veranlasst der G-BA eine Nutzenbewertung, die in der Regel spätestens drei Monate nach Einreichung der Nachweise (Dossier) vorzuliegen hat. Er kann die Nutzenbewertung selbst durchführen, aber auch das IQWiG oder Dritte damit beauftragen.

Im Nutzenbewertungsverfahren werden die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß des Zusatznutzens eines Wirkstoffs bzw. einer Wirkstoffkombination  quantifiziert.

Kann kein Zusatznutzen im Vergleich zum Bestandsmarkt belegt werden, wird das neue Arzneimittel automatisch einer Festbetragsgruppe zugeordnet. Kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen belegt ist, handeln der GKV-Spitzenverband und der Hersteller einen Rabatt auf den bis dahin vom Hersteller selbst festgelegten Preis aus.

§ 35a Abs. 6 SGB V sieht vor, dass der G-BA die Durchführung einer Nutzenbewertung für Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht wurden, beschließen kann. Dabei sollen vorrangig Arzneimittel bewertet werden, die für die Versorgung von Bedeutung sind oder mit Arzneimitteln im Wettbewerb stehen, für die bereits eine Nutzenbewertung durchgeführt wurde.

Bereits mit dem Abschluss des Koalitionsvertrags im November 2013 war absehbar, dass die Bundesregierung die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für Arzneimittel, die bereits vor dem 1. Januar 2011 in Verkehr waren (Bestandsmarktarzneimittel), beenden möchte.

Der G-BA stellte alle entsprechenden Nutzenbewertungsverfahren, die bereits im Dezember 2013 vorläufig ausgesetzt wurden, im April 2014 endgültig ein.

Vertragsärzte erhalten in der Verordnungssoftware einen Hinweis, wenn für ein Arzneimittel ein Beschluss zur frühen Nutzenbewertung vorliegt.

Die Mischpreisbildung für Arzneimittel, die in der frühen Nutzenbewertung des G-BA für bestimmte Patientengruppen einen Zusatznutzen zugesprochen bekommen haben, für andere dagegen nicht, ist rechtmäßig (BSG-Urteil 04.07.2018)

Der Beschluss bildet die Grundlage für die Verhandlungen zwischen pharmazeutischen Unternehmen und dem GKV-Spitzenverband über einen Erstattungsbetrag.

Der Erstattungsbetrag beeinflusst aber den Listenpreis des Medikaments nicht, sondern ist als Rabatt auf den Herstellerabgabepreis zu verstehen. Er gilt übrigens auch für die private Krankenversicherung und die Beihilfe.

Für alle Vereinbarungen, bei denen eine Anerkennung der Verordnung des Arzneimittels als Praxisbesonderheit nach vorgesehen ist,  wurden folgende Anforderungen an Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit vereinbart.

Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für die der G-BA eine frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V bereits abgeschlossen hat, finden Sie wirkstoffbezogen und alphabetisch sortiert auf der G-BA-Website.

Medikationsplan

Patienten, die mindestens drei verordnete Medikamente anwenden, haben Anspruch auf einen Medikationsplan. Auf diesen Anspruch hat der Arzt seinen Patienten hinzuweisen.

Konkret besteht der Anspruch für Patienten, die gleichzeitig mindestensdrei verordnete - systemisch wirkende - Medikamente anwenden. Die Anwendung muss dauerhaft, also über einen Zeitraum von mindestens 28 Tagen, erfolgen.

Im Medikationsplan sollen die Patienten auf einen Blick sehen können, welche Medikamente sie einnehmen, was letztendlich zu mehr Sicherheit bei der Medikamenteneinnahme führen soll.

Es dürfen nur Medikationspläne mit Barcode/QR-Code ausgestellt werden, die den bundeseinheitlichen Vorgaben entsprechen. Für das erstmalige Erstellen eines Medikationsplans ist der Einsatz einer entsprechenden Software zwingend notwendig.

Um eine einheitliche Umsetzung in den Praxisverwaltungssystemen zu erreichen, sind die Softwareunternehmen verpflichtet, die Funktionalitäten zum Medikationsplan von der KBV zertifizieren zu lassen.

Seit Mitte 2020 kann der elektronische Medikationsplan (eMP), die digitale Weiterentwicklung des bundeseinheitlichen Medikationsplans, auf der eGK gespeichert werden. Die elektronische Speicherung der Medikationsdaten ist für den Patienten freiwillig. Den Anspruch auf die Papierversion hat er weiterhin.

mehr über den elektronischen Medikationsplan

Der Medikationsplan enthält eine Übersicht über die Arzneimittel eines Patienten:

  • die verordnungsfähigen Arzneimittel
  • OTC- bzw. freiverkäufliche Arzneimittel
  • ggf. Medizinprodukte (z. B. Abführmittel)

 

Angaben:

  • Wirkstoff
  • Handelsnamen
  • Stärke
  • Darreichungsform
  • Hinweise zur Dosierung
  • Hinweise zur Anwendung
  • Anwendungsgrund

 

Barcode

Zusätzlich ist ein optional nutzbarer Barcode auf dem Medikationsplan aufgebracht. Er enthält die Informationen des Plans in digitaler Form und ermöglicht, dass dieser unabhängig von der jeweiligen Praxis- oder Apothekensoftware per Scanner eingelesen und aktualisiert werden kann.

Wirkstoffvereinbarung

Die Wirkstoffvereinbarung sorgt für Transparenz und somit Gerechtigkeit in der Arzneiverordnung. Zum ersten Mal besteht die Möglichkeit, durch bewusstes Verordnungsverhalten Ziele einzuhalten und somit die Regressgefahr auszusetzen.

Online-Service in "Meine KVB"

Die KVB informiert die Vertragsärzte quartalsweise mit einer praxisindividuellen Verordnungsstatistik ("Trendmeldung") über das Erreichen der vereinbarten Wirkstoffziele. Diese Verordnungsstatistik zeigt die erreichten Istwerte im Vergleich zu den Zielwerten.

Bitte nutzen Sie die Trendmeldung zur Steuerung Ihres Verordnungsverhaltens. Ausgebildete KVB-Beraterinnen und Berater helfen darüber hinaus gerne bei der Analyse und Bewertung Ihrer Daten.

Tipp: Die KVB kündigt jeder Trendmeldung mit einem separaten Anschreiben über das Nachrichtencenter in "Meine KVB" an.

In der Wirkstoffvereinbarung WSV 3.0 haben Rabattverträge an Bedeutung gewonnen. Mögliche Auswirkungen der Corona-Pandemie auf die Wirkstoffvereinbarung werden aufmerksam beobachtet. Mit den Krankenkassen als Vertragspartner der Wirkstoffvereinbarung steht die KVB in engem Austausch.

Bitte beachten für die Zielerreichung:

  1. Verordnen Sie weiter wie bisher Generika und Leitsubstanzen.
  2. Achten Sie bei der Verordnung von Generika und Leitsubstanzen zusätzlich auf bestehende Rabattverträge.
  3. Auch Altoriginale (kein Patentschutz mehr) mit Rabattvertrag wirken sich positiv aus und sogar patentgeschützte Originalpräparate mit Rabattvertrag tragen in geringem Maße zur Zielerreichung bei.
  4. Verzichten Sie wie gewohnt auf das Setzten von "aut idem" und behalten Sie sich dies für medizinisch begründeten Einzelfällen vor.

Generika- und Leitsubstanzziele

Bitte beachten: Die Zielausarbeitungen der Ziele 26.1, 26.2  und Ziel 22 werden derzeit überarbeitet.

Mitgliederportal "Meine KVB"

Über das KVB-Mitgliederportal können Sie in Ihrer Praxis und von außerhalb verschiedene Online-Services der KVB nutzen.