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Off-Label-Use

Die Verordnung eines Arzneimittels außerhalb des Zulassungsgebiets (Off-Label-Use) zulasten der gesetzlichen Krankenkassen ist grundsätzlich unzulässig. Nur ausnahmsweise kommt nach dem Urteil des Bundessozialgerichts vom 19. März 2002 eine solche Verordnung zulasten der gesetzlichen Krankenkassen in Betracht.

Off-Label-Use – Erklärung und korrektes Vorgehen
 
Eine Off-Label-Use-Expertengruppe des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte leiten dem Gemeinsamen Bundesausschuss die jeweils erarbeiteten Empfehlungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse über den Off-Label-Use bestimmter Wirkstoffe bzw. Arzneimittel zur Umsetzung in die Arzneimittel-Richtlinie zu. In Anlage VI (Off-Label-Use) der Arzneimittel-Richtlinie werden die Wirkstoffe aufgelistet, die Off-Label zulasten der GKV verordnet werden dürfen.

Off-Label-Use

Amikacin bei Tuberkulose

Carboplatin beim fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC)

Clostridium botulinum Toxin A bei Spasmodischer Dysphonie (Laryngealer Dysphonie)

Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol) zur Prophylaxe von Pneumocystis-Pneumonien

Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol) zur Prophylaxe der Toxoplasmose-Enzephalitis – für Erwachsene

Dapson und Pyrimethamin zur Prophylaxe der Toxoplasmose-Enzephalitis

Docetaxel bei hormonsensitivem Prostatakarzinom mit Fernmetastasen (M1)

Fludarabin bei anderen als in der Zulassung genannten niedrig bzw. intermediär malig-nen B - Non-Hodgkin-Lymphomen (B-NHL) als chronische lymphatische Leukämien (CLL)

Gabapentin zur Behandlung der Spastik im Rahmen der Multiplen Sklerose

Hydroxycarbamid bei chronischer myelomonozytärer Leukämie

Imiquimod zur Behandlung analer Dysplasien als Präkanzerosen bei HIV

Intravenöse Immunglobuline bei HIV/AIDS im Erwachsenenalter (auch als Adjuvans)

Intravenöses Immunglobulin bei Polymyositis und bei Dermatomyositis 

Irinotecan bei kleinzelligem Bronchialkarzinom (SCLC), extensive disease

Kombinierter Einsatz von Lokalanästhetika und Kortikosteroiden an neuralen Strukturen

Mycophenolat Mofetil bei Myasthenia gravis

Mycophenolatmofetil/Mycophenolensäure bei Lupusnephritis

Rituximab-haltige Arzneimittel beim Mantelzell-Lymphom

Tamsulosin bei Urolithiasis

Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter

Verapamil zur Prophylaxe des Clusterkopfschmerzes

5-Fluorouracil in Kombination mit Mitomycin und Bestrahlung bei Analkarzinom

 

Kein Off-Label-Use

Atovaquon und Pyrimethamin zur Prophylaxe der Toxoplasmose-Enzephalitis

Venlafaxin bei neuropathischen Schmerzen

Rechtliche Grundlage

G-BA Anlage VI

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