Off-Label-Use

Die Verordnung eines Arzneimittels außerhalb des Zulassungsgebiets (Off-Label-Use) zulasten der gesetzlichen Krankenkassen ist grundsätzlich unzulässig. Nur ausnahmsweise kommt nach dem Urteil des Bundessozialgerichts vom 19. März 2002 eine solche Verordnung zulasten der gesetzlichen Krankenkassen in Betracht.
 
Eine Off-Label-Use-Expertengruppe des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte leiten dem Gemeinsamen Bundesausschuss die jeweils erarbeiteten Empfehlungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse über den Off-Label-Use bestimmter Wirkstoffe bzw. Arzneimittel zur Umsetzung in die Arzneimittel-Richtlinie zu. In Anlage VI (Off-Label-Use) der Arzneimittel-Richtlinie werden die Wirkstoffe aufgelistet, die Off-Label zulasten der GKV verordnet werden dürfen.

Off-Label-Use

Amitriptylin, Topiramat zur Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen

Bortezomib + Cyclophosphamid + Dexamethason zur Induktionstherapie des neu diagnostizierten Multiplen Myeloms

Carboplatin beim fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC)

Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin zur Behandlung des inoperablem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms

Clostridium Botulinum Toxin Typ A zur Behandlung aufgabenspezifischer fokaler Dystonien

Doxycyclin zur Behandlung des Bullösen Pemphigoids

Fludarabin bei anderen als in der Zulassung genannten niedrig bzw. intermediär malig-nen B - Non-Hodgkin-Lymphomen (B-NHL) als chronische lymphatische Leukämien (CLL)

Intravenöses Immunglobulin bei Polymyositis und Dermatomyositis

Irinotecan bei kleinzelligem Bronchialkarzinom (SCLC), extensive disease

Mycophenolat Mofetil bei Myasthenia gravis

Mycophenolatmofetil/Mycophenolensäure bei Lupusnephritis

Rituximab-haltige Arzneimittel beim Mantelzell-Lymphom

Tamsulosin bei Urolithiasis

Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter - außer Kraft

6-Mercaptopurin zur Immunsuppression in der Therapie der chronisch entzündlichen Darmerkrankungen