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Die Verordnung eines Arzneimittels außerhalb des Zulassungsgebiets (Off-Label-Use) zulasten der gesetzlichen Krankenkassen ist grundsätzlich unzulässig. Nur ausnahmsweise kommt nach dem Urteil des Bundessozialgerichts vom 19. März 2002 eine solche Verordnung zulasten der gesetzlichen Krankenkassen in Betracht.
Off-Label-Use – Erklärung und korrektes Vorgehen
Eine Off-Label-Use-Expertengruppe des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte leiten dem Gemeinsamen Bundesausschuss die jeweils erarbeiteten Empfehlungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse über den Off-Label-Use bestimmter Wirkstoffe bzw. Arzneimittel zur Umsetzung in die Arzneimittel-Richtlinie zu. In Anlage VI (Off-Label-Use) der Arzneimittel-Richtlinie werden die Wirkstoffe aufgelistet, die Off-Label zulasten der GKV verordnet werden dürfen.
Off-Label-Use
Carboplatin beim fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC)
Clostridium botulinum Toxin A bei Spasmodischer Dysphonie (Laryngealer Dysphonie)
Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol) zur Prophylaxe von Pneumocystis-Pneumonien
Dapson und Pyrimethamin zur Prophylaxe der Toxoplasmose-Enzephalitis
Docetaxel bei hormonsensitivem Prostatakarzinom mit Fernmetastasen (M1)
Gabapentin zur Behandlung der Spastik im Rahmen der Multiplen Sklerose
Hydroxycarbamid bei chronischer myelomonozytärer Leukämie
Imiquimod zur Behandlung analer Dysplasien als Präkanzerosen bei HIV
Intravenöse Immunglobuline bei HIV/AIDS im Erwachsenenalter (auch als Adjuvans)
Intravenöses Immunglobulin bei Polymyositis und bei Dermatomyositis
Irinotecan bei kleinzelligem Bronchialkarzinom (SCLC), extensive disease
Kombinierter Einsatz von Lokalanästhetika und Kortikosteroiden an neuralen Strukturen
Mycophenolat Mofetil bei Myasthenia gravis
Mycophenolatmofetil/Mycophenolensäure bei Lupusnephritis
Rituximab-haltige Arzneimittel beim Mantelzell-Lymphom
Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter
Verapamil zur Prophylaxe des Clusterkopfschmerzes
5-Fluorouracil in Kombination mit Mitomycin und Bestrahlung bei Analkarzinom
Kein Off-Label-Use
Atovaquon und Pyrimethamin zur Prophylaxe der Toxoplasmose-Enzephalitis
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