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Arzneimittel

Frühe Nutzenbewertung (§ 35a SGB V)

Mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), das am 1. Januar 2011 in Kraft getreten ist, hat der Gesetzgeber die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln eingeführt.

Pharmazeutische Unternehmen müssen bei der Markteinführung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff oder bei einer Indikationserweiterung in einem Dossier unter anderem den medizinischen Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie belegen.

Auf Grundlage des Dossiers veranlasst der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Nutzenbewertung, die in der Regel spätestens drei Monate nach Erreichung der Nachweise (Dossier) vorzuliegen hat. Er kann die Nutzenbewertung selbst durchführen, aber auch das IQWIG oder Dritte damit beauftragen.

Kann kein Zusatznutzen im Vergleich zum Bestandsmarkt belegt werden, wird das neue Arzneimittel automatisch einer Festbetragsgruppe zugeordnet. Kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen belegt ist, handeln der GKV-Spitzenverband und der Hersteller einen Rabatt auf den bis dahin vom Hersteller selbst festgelegten Preis aus.

Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie: Frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Mischpreisbildung

Das Landessozialgericht (LSG) Berlin-Brandenburg hat am 1. März 2017 in einem Eilverfahren einen Beschluss zu Arzneimitteln gefasst, die der frühen Nutzenbewertung unterliegen (Az. L 9 KR 437/16 KL ER). Das LSG Berlin-Brandenburg hat die Mischpreisbildung für Arzneimittel für rechtswidrig erklärt, sofern bei einer Subgruppe durch den G-BA kein Zusatznutzen festgestellt wurde.

Hierunter fallen also insbesondere jene Arzneimittel, bei denen der G-BA in seinen Beschlüssen zur frühen Nutzenbewertung zugleich Subgruppen mit und ohne Zusatznutzen bildet. Gegenstand der Entscheidung war der Erstattungsbetrag für das nutzenbewertete Arzneimittel Eperzan® (Albiglutid) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 mit mehreren Patientengruppen.

Aus dem Vorhandensein eines Erstattungsbetrages darf nicht automatisch auf die Wirtschaftlichkeit einer Verordnung in allen Anwendungsgebieten geschlossen werden. Vertragsärzte würden sich unwirtschaftlich verhalten, wenn sie ein Arzneimittel in Patientengruppen ohne Zusatznutzen verordnen, bei denen der Mischpreis höher als der Preis der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegt.

Zur Klarstellung könne der G-BA die Verordnungsfähigkeit einschränken oder einen Therapiehinweis beschließen. Dies sei auch schon mit der bisherigen Rechtslage möglich. Als Konsequenz dieser Entscheidung ist nicht auszuschließen, dass Krankenkassen Verordnungen in Teilanwendungsgebieten oder Patientengruppen ohne Zusatznutzen als unwirtschaftlich ansehen.

Frühe Nutzenbewertung: Mischpreisbildung rechtswidrig

Aktualisierung (August 2017):

Die Entscheidung im nun abgeschlossenen Hauptsacheverfahren wird im Wesentlichen wie folgt begründet: Der Schiedsspruch sei rechtswidrig, weil er an einem Begründungsmangel leide. Grundsätzlich sei von Schiedssprüchen auf der Grundlage von § 130b SGB V zu fordern, dass sie den der Bildung des Erstattungsbetrags zugrunde liegenden Rechenweg nachvollziehbar und transparent aufzeigen. Dies sei im vorliegenden Fall nicht erfolgt. Im Hinblick auf die Mischpreise erhält das LSG seine rechtlichen Bedenken im Ergebnis aufrecht.

Frühe Nutzenbewertung: Mischpreisbildung bleibt rechtswidrig

Nutzenbewertungsverfahren (Begriffe)

In einem Nutzenbewertungsverfahren werden die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß des Zusatznutzens eines Wirkstoffs bzw. einer Wirkstoffkombination wie quantifiziert.

Nutzenbewertung: Wahrscheinlichkeit und Ausmaß des Zusatznutzens

Nutzenbewertung für zugelassene/im Verkehr befindliche Arzneimittel

§ 35a Abs. 6 SGB V sieht vor, dass der G-BA die Durchführung einer Nutzenbewertung für Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht wurden, beschließen kann. Dabei sollen vorrangig Arzneimittel bewertet werden, die für die Versorgung von Bedeutung sind oder mit Arzneimitteln im Wettbewerb stehen, für die bereits eine Nutzenbewertung durchgeführt wurde.

Bereits mit dem Abschluss des Koalitionsvertrags im November 2013 war absehbar, dass die jetzige Bundesregierung die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für Arznei- mittel, die bereits vor dem 1. Januar 2011 in Verkehr waren (Bestandsmarktarznei- mittel), beenden möchte.

Der Gemeinsame Bundesausschuss stellte alle entsprechenden Nutzenbewertungs-verfahren, die bereits im Dezember 2013 vorläufig ausgesetzt wurden, im April 2014 endgültig ein.

Verordnung Aktuell 16.06.14

Schulungsmaterial ("Blaue Hand" )

Das behördlich genehmigte Schulungsmaterial "Blaue Hand" informiert Ärzte, Apotheker und Patienten über einzelne Arzneimittel und deren sichere Anwendung. Wie die Fachinformation und die Packungsbeilage ist es Bestandteil der Zulassung eines Arzneimittels. Das Schulungsmaterial soll diese ergänzen und klare Empfehlungen geben, wie sich Risiken für die Patienten beim Einsatz des jeweiligen Arzneimittels so weit wie möglich vermeiden lassen.

Schulungsmaterial BfArM

Schulungsmaterial PEI

Quartalsweise Zusammenfassung der G-BA-Beschlüsse

Praxisbesonderheiten

Der Beschluss bildet die Grundlage für die Verhandlungen zwischen pharmazeutischen Unternehmen und dem GKV-Spitzenverband über einen Erstattungsbetrag. Der Erstattungsbetrag beeinflusst aber den Listenpreis des Medikaments nicht, sondern ist als Rabatt auf den Herstellerabgabepreis zu verstehen. (Der Erstattungsbetrag gilt auch für die private Krankenversicherung und die Beihilfe.)

Für alle Vereinbarungen nach § 130b Abs. 1 Satz 1 SGB V, bei denen eine Anerkennung der Verordnung des Arzneimittels als Praxisbesonderheit nach § 130b Abs. 2 Satz 1 SGB V vorgesehen ist, finden Sie die dafür vereinbarten Anforderungen an Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit in der nachfolgenden Übersicht:

Abirateronacetat (Zytiga®)

Eliglustat (Cerdelga)

Elotuzumab (Empliciti®)


Enzalutamid (Xtandi®)

Idebenon (Raxone®)

Nintedanib (Ofev)

Nivolumab (Opdivo®)

Pirfenidon (Esbriet®)

Pitolisant (Wakix®)

Propranolol (Hemangiol®)

Ruxolitinib (Jakavi®)

Secukinumab (Cosentyx®)

Siltuximab (Sylvant®)

Tasimelteon (Hetlioz®)

Ticagrelor (Brilique®)

Frühe Nutzenbewertung: Wirkstoff-Übersicht A-Z

Hier finden Sie eine Übersicht der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V bereits abgeschlossen hat – wirkstoffbezogen und alphabetisch sortiert.

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