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Arzneimittel
Mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), das am 1. Januar 2011 in Kraft getreten ist, hat der Gesetzgeber die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln eingeführt.
Pharmazeutische Unternehmen müssen bei der Markteinführung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff oder bei einer Indikationserweiterung in einem Dossier unter anderem den medizinischen Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie belegen.
Auf Grundlage des Dossiers veranlasst der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Nutzenbewertung, die in der Regel spätestens drei Monate nach Erreichung der Nachweise (Dossier) vorzuliegen hat. Er kann die Nutzenbewertung selbst durchführen, aber auch das IQWIG oder Dritte damit beauftragen.
Kann kein Zusatznutzen im Vergleich zum Bestandsmarkt belegt werden, wird das neue Arzneimittel automatisch einer Festbetragsgruppe zugeordnet. Kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen belegt ist, handeln der GKV-Spitzenverband und der Hersteller einen Rabatt auf den bis dahin vom Hersteller selbst festgelegten Preis aus.
Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie: Frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Im April und August 2017 (siehe Verordnung Aktuell unten) wurden Sie von uns über die Entscheidungen des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg informiert, wonach die Mischpreisbildung als rechtswidrig erklärt wurde.
Frühe Nutzenbewertung: Mischpreisbildung rechtswidrig
Frühe Nutzenbewertung: Mischpreisbildung bleibt rechtswidrig
Das Bundessozialgericht kam am 4. Juli 2018 zu einer anderen Entscheidung: Die Mischpreisbildung für Arzneimittel, die in der frühen Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses für bestimmte Patientengruppen einen Zusatznutzen zugesprochen bekommen haben, für andere dagegen nicht, ist rechtmäßig. Die KBV fordert in einer Presseinformation weitere Klärungen, um Ärzte vor Wirtschaftlichkeitsprüfungen zu schützen.
In einem Nutzenbewertungsverfahren werden die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß des Zusatznutzens eines Wirkstoffs bzw. einer Wirkstoffkombination wie quantifiziert.
Nutzenbewertung: Wahrscheinlichkeit und Ausmaß des Zusatznutzens
§ 35a Abs. 6 SGB V sieht vor, dass der G-BA die Durchführung einer Nutzenbewertung für Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht wurden, beschließen kann. Dabei sollen vorrangig Arzneimittel bewertet werden, die für die Versorgung von Bedeutung sind oder mit Arzneimitteln im Wettbewerb stehen, für die bereits eine Nutzenbewertung durchgeführt wurde.
Bereits mit dem Abschluss des Koalitionsvertrags im November 2013 war absehbar, dass die jetzige Bundesregierung die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für Arznei- mittel, die bereits vor dem 1. Januar 2011 in Verkehr waren (Bestandsmarktarznei- mittel), beenden möchte.
Der Gemeinsame Bundesausschuss stellte alle entsprechenden Nutzenbewertungs-verfahren, die bereits im Dezember 2013 vorläufig ausgesetzt wurden, im April 2014 endgültig ein.
Das behördlich genehmigte Schulungsmaterial "Blaue Hand" informiert Ärzte, Apotheker und Patienten über einzelne Arzneimittel und deren sichere Anwendung. Wie die Fachinformation und die Packungsbeilage ist es Bestandteil der Zulassung eines Arzneimittels. Das Schulungsmaterial soll diese ergänzen und klare Empfehlungen geben, wie sich Risiken für die Patienten beim Einsatz des jeweiligen Arzneimittels so weit wie möglich vermeiden lassen.
Der Beschluss bildet die Grundlage für die Verhandlungen zwischen pharmazeutischen Unternehmen und dem GKV-Spitzenverband über einen Erstattungsbetrag. Der Erstattungsbetrag beeinflusst aber den Listenpreis des Medikaments nicht, sondern ist als Rabatt auf den Herstellerabgabepreis zu verstehen. (Der Erstattungsbetrag gilt auch für die private Krankenversicherung und die Beihilfe.)
Für alle Vereinbarungen nach § 130b Abs. 1 Satz 1 SGB V, bei denen eine Anerkennung der Verordnung des Arzneimittels als Praxisbesonderheit nach § 130b Abs. 2 Satz 1 SGB V vorgesehen ist, finden Sie die dafür vereinbarten Anforderungen an Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit in der nachfolgenden Übersicht:
Hier finden Sie eine Übersicht der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V bereits abgeschlossen hat – wirkstoffbezogen und alphabetisch sortiert.
Aflibercept (Eylea®) - Anwendungsgebiet: neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration
Albutrepenonacog alfa (Idelvion®)
Alectinib (neues Anwendungsgebiet: Erstlinienbehandlung nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom)
Aliskiren/Amlodipin (Rasilamlo®)
Atezolizumab (Tecentriq®) - neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom
Atezolizumab (Tecentriq®) - neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Atezolizumab (Urothelkarzinom – Anpassung aufgrund Änderung der Zulassung)
Cabozantinib (Cometriq®) - Anwendungsgebiet: Schilddrüsenneoplasien
Cabozantinib (Cabometyx™) - Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom - Neubewertung nach Fristablauf
Cabozantinib (Cabometyx™) - Anwendungsgebiet: Erstlinienbehandlung Nierenzellkarzinom
Cannabis Sativa, Extrakt aus (Sativex®) - Neubewertung nach Fristablauf
Carfilzomib (Kyprolis®) - neues Anwendungsgebiet
Ceritinib (Zykadia®) - Neubewertung
Cladribin (Mavenclad®) - Anwendungsgebiet: Behandlung der Multiplen Sklerose
Dabrafenib (Tafinlar®) - neues Anwendungsgebiet
Dapagliflozin/Metformin (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse)
Dapagliflozin (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse)
Dapagliflozin/Metformin (Xigduo®)
Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Symtuza®)
Dolutegravir (neues Anwendungsgebiet: HIV-Behandlung ab 6 Jahren)
Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (Triumeq®)
Dupilumab (Dupixent®) - Anwendungsgebiet: Behandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen
Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier®)
Elosulfase alfa (Vimizim®) - Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse
Empagliflozin/Metformin (Synjardy®) (1. September 2016)
Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil (Evliplera®) - neues Anwendungsgebiet
Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovirdisoproxil (Eviplera®)
Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid (Odefsey®)
Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Eribulin (neues Anwendungsgebiet)
Ertugliflozin/Sitagliptin (Steglujan®)
Evolocumab (Neubewertung aufgrund neuer Wissenschaftlicher Erkenntnisse)
Idelalisib - Anpassung aufgrund Änderung der Zulassung
Indacaterol/Glycopyrronium (Ultibro® Breezhaler/Xoterna® Breezhaler1)
Inotuzumab Ozogamicin (Besponsa®)
Insulin deglutec/Liraglutid (Xultophy®)
Insulin degludec/Liraglutid (Xultophy®) – neues Anwendungsgebiet
Ipilimumab (Yervoy®) – neues Anwendungsgebiet
Lebende Larven von Lucilia sericata (BioBag®/BioMonde® Freie Larven)
Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni®)
Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni®) - neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C bei Jugendlichen
Lenvatinib (Lenvima®)- neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinoms in Kombination mit Everolimus
Linagliptin (Trajenta®) - neues Anwendungsgebiet, 21.06.2013
Linagliptin (Trajenta®) - 17.04.2013
Linagliptin (Trajenta®) - 03.05.2012
Lisdexamfetamindimesilat (Elvanse®)
Lumacaftor/Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet: Patienten ab 6 Jahren)
Netupitant/Palonosetron (Akynzeo®)
Niraparib (Zejula®) - Anwendungsgebiet: Erhaltungstherapie bei Frauen mit Rezidiv eines Platin-sensiblen, gering differenzierten serösen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder mit primärer Peritonealkarzinose
Nivolumab (Opdivo®) - Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom
Nivolumab (Opdivo®) - Anwendungsgebiet: Melanom (mono)
Nivolumab (Opdivo®) - Anwendungsgebiet: Melanom; in Kombination mit Ipilimumab
Nivolumab (Opdivo®) - Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom
Nivolumab (Opdivo®) - Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich
Pasireotid (Signifor®) – neues Anwendungsgebiet
Pembrolizumab (Keytruda®) - neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom
Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom – Anpassung aufgrund Änderung der Zulassung)
Perampanel (Fycompa®)- Anwendungsgebiet: Primär generalisierte Epilepsie
Pertuzumab (Perjeta®) - Anwendungsgebiet: Brustkrebs, adjuvante Behandlung
Radium-223-dichlorid (Xofigo®)
Radium-223-dichlorid (Xofigo®) - Änderung des Anwendungsgebiets
Ramucirumab (Cyramza®) - neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom
Ramucirumab (Cyramza®) - neues Anwendungsgebiet: Lungenkarzinom
Ramucirumab (Cyramza®) - neues Anwendungsgebiet: Magenkarzinom
Regorafenib (Stivarga) - neues Anwendungsgebiet
Regorafenib – neues Anwendungsgebiet (19. Februar 2015)
Regorafenib – neues Anwendungsgebiet (17. März 2016)
Retigabin (Trobalt®) – neues Anwendungsgebiet
Rilpivirin – neues Anwendungsgebiet (16. Juni 2016)
Rurioctocog alfa pegol (Adynovi®)
Ruxolitinib (Jakavi®) Anwendungsgebiet: Polycythaemia vera
Ruxolitinib (Jakavi®) Anwendungsgebiet: Chronisch myeloproliferative Erkrankungen
Sacubitril/Valsartan (Entresto®)
Sacubitril/Valsartan (Entresto®)
Saxagliptin (Onglyza®) - erneute Bewertung nach Fristablauf
Saxagliptin/Metformin (Komboglyze®)
Saxagliptin/Metformin (Komboglyze®) - erneute Bewertung nach Fristablauf
Secukinumab (Cosentyx®) - Neubewertung
Secukinumab - neues Anwendungsgebiet
Sitagliptin (Januvia®, Xelevia®)
Sitagliptin/Metformin (Januvia®, Xelevia®) - erneute Bewertung nach Fristablauf
Sitagliptin/Metformin (Janumet®, Velmetia®)
Sofosbuvir/Velpatasvir (Sovaldi®)
Sofosbuvir/Velpatasvir (Sovaldi®)
Tafamidis Meglumin (Vyndaqel®)
Tafluprost/Timolol (Taptiqom®)
Talimogen laherparepvec (Imlygic®)
Teduglutid (Revestive®) - neues Anwendungsgebiet
Teduglutid (Revestive®) - neues Anwendungsgebiet
Tegafur/Gimeracil/Oteracil (Teysuno®)
Ticagrelor (Brilique®) - neues Anwendungsgebiet
Tiotropium/Olodaterol (Spiolto® Respimat®)
Tofacitinib - Neubewertung nach Fristablauf
Trastuzumab Emtansin (Kadcyla®)
Trifluridin/Tipiracil (Lonsurf®) - Anwendungsgebiet: Behandlung des Kolorektalkarzinoms
Vandetanib (Caprelsa®) - erneute Nutzenbewertung
Vandetanib (Caprelsa®) - neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, ab einem Alter von 5 Jahren
Velmanase alfa (Lamzede®)
Vemurafenib (Zelboraf®) - erneute Nutzenbewertung nach Fristablauf
Vildagliptin (Galvus®/Jalra®/Xiliarx®)
Vildagliptin (Galvus®/Jalra®/Xiliarx®) – erneute Nutzenbewertung