Frühe Nutzenbewertung (§ 35a SGB V)

Mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), das am 1. Januar 2011 in Kraft getreten ist, hat der Gesetzgeber die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln eingeführt.

Pharmazeutische Unternehmen müssen bei der Markteinführung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff oder bei einer Indikationserweiterung in einem Dossier unter anderem den medizinischen Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie belegen.

Auf Grundlage des Dossiers veranlasst der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Nutzenbewertung, die in der Regel spätestens drei Monate nach Erreichung der Nachweise (Dossier) vorzuliegen hat. Er kann die Nutzenbewertung selbst durchführen, aber auch das IQWIG oder Dritte damit beauftragen.

Kann kein Zusatznutzen im Vergleich zum Bestandsmarkt belegt werden, wird das neue Arzneimittel automatisch einer Festbetragsgruppe zugeordnet. Kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen belegt ist, handeln der GKV-Spitzenverband und der Hersteller einen Rabatt auf den bis dahin vom Hersteller selbst festgelegten Preis aus.

Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie: Frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V (Verordnung aktuell vom 30.01.12)

Das Landessozialgericht (LSG) Berlin-Brandenburg hat am 1. März 2017 in einem Eilverfahren einen Beschluss zu Arzneimitteln gefasst, die der frühen Nutzenbewertung unterliegen (Az. L 9 KR 437/16 KL ER). Das LSG Berlin-Brandenburg hat die Mischpreisbildung für Arzneimittel für rechtswidrig erklärt, sofern bei einer Subgruppe durch den G-BA kein Zusatznutzen festgestellt wurde.

Hierunter fallen also insbesondere jene Arzneimittel, bei denen der G-BA in seinen Beschlüssen zur frühen Nutzenbewertung zugleich Subgruppen mit und ohne Zusatznutzen bildet. Gegenstand der Entscheidung war der Erstattungsbetrag für das nutzenbewertete Arzneimittel Eperzan® (Albiglutid) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 mit mehreren Patientengruppen.

Aus dem Vorhandensein eines Erstattungsbetrages darf nicht automatisch auf die Wirtschaftlichkeit einer Verordnung in allen Anwendungsgebieten geschlossen werden. Vertragsärzte würden sich unwirtschaftlich verhalten, wenn sie ein Arzneimittel in Patientengruppen ohne Zusatznutzen verordnen, bei denen der Mischpreis höher als der Preis der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegt.

Zur Klarstellung könne der G-BA die Verordnungsfähigkeit einschränken oder einen Therapiehinweis beschließen. Dies sei auch schon mit der bisherigen Rechtslage möglich. Als Konsequenz dieser Entscheidung ist nicht auszuschließen, dass Krankenkassen Verordnungen in Teilanwendungsgebieten oder Patientengruppen ohne Zusatznutzen als unwirtschaftlich ansehen.

Frühe Nutzenbewertung: Mischpreisbildung rechtswidrig (Verordnung aktuell vom 12.04.2017)

Aktualisierung (August 2017):

Die Entscheidung im nun abgeschlossenen Hauptsacheverfahren wird im Wesentlichen wie folgt begründet: Der Schiedsspruch sei rechtswidrig, weil er an einem Begründungsmangel leide. Grundsätzlich sei von Schiedssprüchen auf der Grundlage von § 130b SGB V zu fordern, dass sie den der Bildung des Erstattungsbetrags zugrunde liegenden Rechenweg nachvollziehbar und transparent aufzeigen. Dies sei im vorliegenden Fall nicht erfolgt. Im Hinblick auf die Mischpreise erhält das LSG seine rechtlichen Bedenken im Ergebnis aufrecht.

Frühe Nutzenbewertung: Mischpreisbildung bleibt rechtswidrig (Verordnung Aktuell vom 21. August 2017)