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Arzneimittel

Frühe Nutzenbewertung (§ 35a SGB V)

Mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), das am 1. Januar 2011 in Kraft getreten ist, hat der Gesetzgeber die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln eingeführt.

Pharmazeutische Unternehmen müssen bei der Markteinführung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff oder bei einer Indikationserweiterung in einem Dossier unter anderem den medizinischen Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie belegen.

Auf Grundlage des Dossiers veranlasst der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Nutzenbewertung, die in der Regel spätestens drei Monate nach Erreichung der Nachweise (Dossier) vorzuliegen hat. Er kann die Nutzenbewertung selbst durchführen, aber auch das IQWIG oder Dritte damit beauftragen.

Kann kein Zusatznutzen im Vergleich zum Bestandsmarkt belegt werden, wird das neue Arzneimittel automatisch einer Festbetragsgruppe zugeordnet. Kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen belegt ist, handeln der GKV-Spitzenverband und der Hersteller einen Rabatt auf den bis dahin vom Hersteller selbst festgelegten Preis aus.

Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie: Frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

BSG-Urteil vom 4. Juli 2018: Mischpreise für Arzneimittel rechtmäßig

Im April und August 2017 (siehe Verordnung Aktuell unten) wurden Sie von uns über die Entscheidungen des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg informiert, wonach die Mischpreisbildung als rechtswidrig erklärt wurde.

Frühe Nutzenbewertung: Mischpreisbildung rechtswidrig

Frühe Nutzenbewertung: Mischpreisbildung bleibt rechtswidrig

Das Bundessozialgericht kam am 4. Juli 2018 zu einer anderen Entscheidung: Die Mischpreisbildung für Arzneimittel, die in der frühen Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses für bestimmte Patientengruppen einen Zusatznutzen zugesprochen bekommen haben, für andere dagegen nicht, ist rechtmäßig. Die KBV fordert in einer Presseinformation weitere Klärungen, um Ärzte vor Wirtschaftlichkeitsprüfungen zu schützen.

BSG-Urteil: Mischpreise für Arzneimittel rechtmäßig

Nutzenbewertungsverfahren (Begriffe)

In einem Nutzenbewertungsverfahren werden die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß des Zusatznutzens eines Wirkstoffs bzw. einer Wirkstoffkombination wie quantifiziert.

Nutzenbewertung: Wahrscheinlichkeit und Ausmaß des Zusatznutzens

Nutzenbewertung für zugelassene/im Verkehr befindliche Arzneimittel

§ 35a Abs. 6 SGB V sieht vor, dass der G-BA die Durchführung einer Nutzenbewertung für Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht wurden, beschließen kann. Dabei sollen vorrangig Arzneimittel bewertet werden, die für die Versorgung von Bedeutung sind oder mit Arzneimitteln im Wettbewerb stehen, für die bereits eine Nutzenbewertung durchgeführt wurde.

Bereits mit dem Abschluss des Koalitionsvertrags im November 2013 war absehbar, dass die jetzige Bundesregierung die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für Arznei- mittel, die bereits vor dem 1. Januar 2011 in Verkehr waren (Bestandsmarktarznei- mittel), beenden möchte.

Der Gemeinsame Bundesausschuss stellte alle entsprechenden Nutzenbewertungs-verfahren, die bereits im Dezember 2013 vorläufig ausgesetzt wurden, im April 2014 endgültig ein.

Verordnung Aktuell 16.06.14

Schulungsmaterial ("Blaue Hand" )

Das behördlich genehmigte Schulungsmaterial "Blaue Hand" informiert Ärzte, Apotheker und Patienten über einzelne Arzneimittel und deren sichere Anwendung. Wie die Fachinformation und die Packungsbeilage ist es Bestandteil der Zulassung eines Arzneimittels. Das Schulungsmaterial soll diese ergänzen und klare Empfehlungen geben, wie sich Risiken für die Patienten beim Einsatz des jeweiligen Arzneimittels so weit wie möglich vermeiden lassen.

Schulungsmaterial BfArM

Schulungsmaterial PEI

Quartalsweise Zusammenfassung der G-BA-Beschlüsse

Praxisbesonderheiten

Der Beschluss bildet die Grundlage für die Verhandlungen zwischen pharmazeutischen Unternehmen und dem GKV-Spitzenverband über einen Erstattungsbetrag. Der Erstattungsbetrag beeinflusst aber den Listenpreis des Medikaments nicht, sondern ist als Rabatt auf den Herstellerabgabepreis zu verstehen. (Der Erstattungsbetrag gilt auch für die private Krankenversicherung und die Beihilfe.)

Für alle Vereinbarungen nach § 130b Abs. 1 Satz 1 SGB V, bei denen eine Anerkennung der Verordnung des Arzneimittels als Praxisbesonderheit nach § 130b Abs. 2 Satz 1 SGB V vorgesehen ist, finden Sie die dafür vereinbarten Anforderungen an Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit in der nachfolgenden Übersicht:

Ataluren (Translarna®)

Atezolizumab (Tecentriq®)

Bedaquilin (Sirturo®)

Carfilzomib (Kyprolis®)

Cenegermin (Oxervate®)

Daratumumab (Darzalex®)

Durvalumab (Imfinzi®)

Eliglustat (Cerdelga)

Elotuzumab (Empliciti®)

Enzalutamid (Xtandi®)

Erenumab (Aimovig®)

Fremanezumab (Ajovy®)

Glycopyrroniumbromid (Sialanar®)

Idebenon (Raxone®)

Metreleptin (Myalepta®)

Nintedanib (Ofev)

Nintedanib (Ofev®)

Nivolumab (Opdivo®)

Osimertinib (Tagrisso®)

Pembrolizumab (Keytruda®)

Pirfenidon (Esbriet®)

Pitolisant (Wakix®)

Propranolol (Hemangiol®)

Ruxolitinib (Jakavi®)

Secukinumab (Cosentyx®)

Siltuximab (Sylvant®)

Tasimelteon (Hetlioz®)

Ticagrelor (Brilique®)

Verordnungssoftware

Vertragsärzte werden in der Verordnungssoftware künftig einen Hinweis erhalten, wenn für ein Arzneimittel ein Beschluss zur frühen Nutzenbewertung vorliegt.

Ab 1. Juli 2020 müssen in der Verordnungssoftware Informationen zur Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln abgebildet werden, weitere Informationen
finden Sie in den Praxisnachrichten der KBV vom 08.08.2019.

Arzneimittel-Verordnungssoftware: Informationen zur frühen Nutzenbewertung erst zum 1. Oktober 2020

Frühe Nutzenbewertung: Wirkstoff-Übersicht A-Z

Hier finden Sie eine Übersicht der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V bereits abgeschlossen hat – wirkstoffbezogen und alphabetisch sortiert.

Dupilumab (Dupixent®) - Anwendungsgebiet: Behandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen

Dupilumab (Dupixent®)

E

Efmoroctocog alfa

Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier®)

Eliglustat (Cerdelga®)

Elotuzumab

Elotuzumab (neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason)

Elosulfase alfa (Vimizim)

Elosulfase alfa (Vimizim®) - Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse

Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, Patienten ab 6 Jahren)

Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (Stribild®) - neues Anwendungsgebiet: HIV bei jugendlichen Patienten 12 bis <18 Jahre

Emicizumab - Anwendungsgebiet: Hämophilie A ohne Hemmkörper

Emicizumab (Hemlibra®)

Empagliflozin (Jardiance®)

Empagliflozin (Jardiance®) - Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2

Empagliflozin/Metformin (Synjardy®) (1. September 2016)

Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid (Odefsey®)

Emtricitabin/Tenofoviralafenamid

Encorafenib

Enzalutamid (Xtandi®)

Enzalutamid - neues Anwendungsgebiet: nicht-metastasiertes kastrationsresistentes Hochrisiko-Prostatakarzinom

Eribulin (neues Anwendungsgebiet)

Eribulin (Halaven®)

Ertugliflozin/Sitagliptin (Steglujan®)

Etelcalcetid (Parsabiv®)

Evolocumab (Neubewertung aufgrund neuer Wissenschaftlicher Erkenntnisse)

Evolocumab (Rephata®)

F

Fampridin (Fampyra®)

Fidaxomicin (Dificlir®)

Fidaxomicin - Anwendungsgebiet: Clostridioides-difficile-Infektion, Kinder und Jugendliche

Fingolimod (Gilenya®)

Fingolimod - Anwendungsgebiet: pädiatrische Patienten mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose

Fingolimod (Gilenya®, neues Anwendungsgebiet)

Fingolimod - neues Anwendungsgebiet (19. Mai 2016)

Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol - neues Anwendungsgebiet: COPD, die mit einer Kombination aus LAMA und LABA nicht ausreichend eingestellt ist

Fluticasonfuroat/Vilanterol-Trifenatat (Relvar® Ellipta®)

Fremanezumab

G

Galcanezumab

Gaxilose (LacTest^TM)

Gemtuzumab Ozogamicin

Gilteritinib - Anwendungsgebiet: rezidivierte oder refraktäre akute myeloische Leukämie mit FLT3-Mutation

Glecaprevir/Pibrentasvir - Anwendungsgebiet: chronische Hepatitis C, jugendliche Patienten 12 bis < 18 Jahre

Glecaprevir/ Pibrentasvir (Maviret®)

Gliptinen (Saxagliptin, Saxagliptin/Metformin, Sitagliptin, Sitagliptin/Metformin, Vildagliptin, Vildagliptin/Metformin) aus dem Bestandsmarkt

Glycerolphenylbutyrat

Glycerolphenylbutyrat (Ravicti)- Anwendungsgebiet: Harnstoffzyklusstörungen bei Säuglingen von 0 bis < 2 Monaten

Glycopyrroniumbromid

Guselkumab (Tremfya®)

Guselkumab (Tremfya®) - Anwendungsgebiet: Behandlung der Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen

H

Hydrocortison

I

Ibrutinib (Imbruvica®)Anwendungsgebiete: a) chronischer lymphatischer Leukämie, die vorbehandelt oder nicht vorbehandelt sind und eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen, b) Mantelzell-Lymphom oder c) Morbus Waldens

Ibrutinib - neues Anwendungsgebiet: chronischer lymphatischer Leukämie, die nicht vorbehandelt sind und keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen

Idebenon (Raxone®)

Idelalisib (Zydelig®)

Idelalisib - Anpassung aufgrund Änderung der Zulassung

Indacaterol/Glycopyrronium (Ultibro® Breezhaler/Xoterna® Breezhaler1)

Inotersen

Inotuzumab Ozogamicin (Besponsa®)

Insulin degludec - erneute Nutzenbewertung

Insulin degludec - Neubewertung aufgrund neuer Wissenschaftlicher Erkenntnisse

Insulin deglutec/Liraglutid (Xultophy®)

Insulin degludec/Liraglutid (Xultophy®) – neues Anwendungsgebiet

Insulin degludec (Tresiba®)

Insulin glargin/Lixisenatid

Ipilimumab (neues Anwendungsgebiet: zur Behandlung von fortgeschrittenen Melanomen bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren)

Ipilimumab (Yervoy®)

Ipilimumab (Yervoy®) – neues Anwendungsgebiet

Ipilimumab (Yervoy®) - neues Anwendungsgebiet: fortgeschrittene Melanome bei Erwachsenen; in Kombination mit Nivolumab

Isavuconazol

Ivacaftor - Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, 6 bis < 12 Monate

Ivacaftor (Kalydeco®)

Ivermectin (Soolantra®)

Ixazomib (Ninlaro®)

Ixekizumab (neues Anwendungsgebiet: Psoriasis-Arthritis)

Ixekizumab (Taltz®)

L

Lanadelumab (Takhzyro)

Larotrectinib (solide Tumore, Histologie-unabhängig)

Lebende Larven von Lucilia sericata (BioBag®/BioMonde® Freie Larven)

Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni®)

Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni®) - neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C bei Jugendlichen

Lenvatinib (Lenvima®)

Lenvatinib - Bewertung nach Aufhebung des Orphan Drug-Status

Lenvatinib (Lenvima®)- neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinoms in Kombination mit Everolimus

Lenvatinib - neues Anwendungsgebiet: Hepatozelluläres Karzinom

Letermovir

Linaclotid (Constella®)

Linagliptin (Trajenta®) - neues Anwendungsgebiet, 21.06.2013

Linagliptin (Trajenta®) - 17.04.2013

Lisdexamfetamindimesilat - Anwendungsgebiet: ADHS, erwachsene Patienten

Lixisenatid (Lyxumia®)

Lomitapid (Lojuxta®)

Lonoctocog alfa (Afstyla®)

Lumacaftor/Ivacaftor - Anwendungsgebiet: zystische Fibrose, Patienten 2–5 Jahre

Lumacaftor/Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet: Patienten ab 6 Jahren)

Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi®)

Lurasidon (Latuda®)

M

Macitentan (Opsumit®)

Mepolizumab - neues Anwendungsgebiet: Zusatzbehandlung bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 6 bis < 18 Jahren

Mepolizumab (Nucala®)

Metreleptin

Mexiletin (Namuscla®)

Midostaurin (aggressive systemische Mastozytose)

Midostaurin (Rydapt®) - Anwendungsgebiet: akute myeloische Leukämie

Migalastat

Migalastat (Galafold®)

Mikrobielle Collagenase aus Clostridium histolyticum (Xiapex®)

Mirabegron (Betmiga®)

N

Nalmefen (Selincro)

Necitumumab (Portrazza®)

Nepafenac

Neratinib - Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR-positiv, HER2-positiv, adjuvante Behandlung

Netupitant/Palonosetron (Akynzeo®)

Nintedanib (Ofev®)

Nintedanib

Nintedanib - Neubewertung eines Orphan-Drugs nach Überschreitung der 50 Mio. Euro Grenze

Niraparib (Zejula®) - Anwendungsgebiet: Erhaltungstherapie bei Frauen mit Rezidiv eines Platin-sensiblen, gering differenzierten serösen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder mit primärer Peritonealkarzinose

Niraparib (Neubewertung eines Orphan-Drugs nach Überschreitung der 50 Mio. Euro Grenze (Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäre Peritonealkarzinose; Erhaltungstherapie nach Zweitlinientherapie))

Nivolumab (Opdivo®) - Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom

Nivolumab (Opdivo®) - Anwendungsgebiet: Melanom (mono)

Nivolumab (Opdivo®) - Anwendungsgebiet: Melanom; in Kombination mit Ipilimumab

Nivolumab (Opdivo®) - Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit nicht-plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie

Nivolumab (Opdivo®) - Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom mit plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie

Nivolumab (Opdivo®) - Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom

Nivolumab - Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom, in Kombination mit Ipilimumab, Erstlinienbehandlung

Nivolumab (Opdivo®) - Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich

Nivolumab (Opdivo®) - Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom

Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Melanom, adjuvante Behandlung)

Nonacog beta pegol (Refixia®)