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Arzneimittel

Frühe Nutzenbewertung (§ 35a SGB V)

Mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), das am 1. Januar 2011 in Kraft getreten ist, hat der Gesetzgeber die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln eingeführt.

Pharmazeutische Unternehmen müssen bei der Markteinführung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff oder bei einer Indikationserweiterung in einem Dossier unter anderem den medizinischen Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie belegen.

Auf Grundlage des Dossiers veranlasst der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Nutzenbewertung, die in der Regel spätestens drei Monate nach Erreichung der Nachweise (Dossier) vorzuliegen hat. Er kann die Nutzenbewertung selbst durchführen, aber auch das IQWIG oder Dritte damit beauftragen.

Kann kein Zusatznutzen im Vergleich zum Bestandsmarkt belegt werden, wird das neue Arzneimittel automatisch einer Festbetragsgruppe zugeordnet. Kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen belegt ist, handeln der GKV-Spitzenverband und der Hersteller einen Rabatt auf den bis dahin vom Hersteller selbst festgelegten Preis aus.

Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie: Frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

BSG-Urteil vom 4. Juli 2018: Mischpreise für Arzneimittel rechtmäßig

Im April und August 2017 (siehe Verordnung Aktuell unten) wurden Sie von uns über die Entscheidungen des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg informiert, wonach die Mischpreisbildung als rechtswidrig erklärt wurde.

Frühe Nutzenbewertung: Mischpreisbildung rechtswidrig

Frühe Nutzenbewertung: Mischpreisbildung bleibt rechtswidrig

Das Bundessozialgericht kam am 4. Juli 2018 zu einer anderen Entscheidung: Die Mischpreisbildung für Arzneimittel, die in der frühen Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses für bestimmte Patientengruppen einen Zusatznutzen zugesprochen bekommen haben, für andere dagegen nicht, ist rechtmäßig. Die KBV fordert in einer Presseinformation weitere Klärungen, um Ärzte vor Wirtschaftlichkeitsprüfungen zu schützen.

BSG-Urteil: Mischpreise für Arzneimittel rechtmäßig

Nutzenbewertungsverfahren (Begriffe)

In einem Nutzenbewertungsverfahren werden die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß des Zusatznutzens eines Wirkstoffs bzw. einer Wirkstoffkombination wie quantifiziert.

Nutzenbewertung: Wahrscheinlichkeit und Ausmaß des Zusatznutzens

Nutzenbewertung für zugelassene/im Verkehr befindliche Arzneimittel

§ 35a Abs. 6 SGB V sieht vor, dass der G-BA die Durchführung einer Nutzenbewertung für Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht wurden, beschließen kann. Dabei sollen vorrangig Arzneimittel bewertet werden, die für die Versorgung von Bedeutung sind oder mit Arzneimitteln im Wettbewerb stehen, für die bereits eine Nutzenbewertung durchgeführt wurde.

Bereits mit dem Abschluss des Koalitionsvertrags im November 2013 war absehbar, dass die jetzige Bundesregierung die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für Arznei- mittel, die bereits vor dem 1. Januar 2011 in Verkehr waren (Bestandsmarktarznei- mittel), beenden möchte.

Der Gemeinsame Bundesausschuss stellte alle entsprechenden Nutzenbewertungs-verfahren, die bereits im Dezember 2013 vorläufig ausgesetzt wurden, im April 2014 endgültig ein.

Verordnung Aktuell 16.06.14

Schulungsmaterial ("Blaue Hand" )

Das behördlich genehmigte Schulungsmaterial "Blaue Hand" informiert Ärzte, Apotheker und Patienten über einzelne Arzneimittel und deren sichere Anwendung. Wie die Fachinformation und die Packungsbeilage ist es Bestandteil der Zulassung eines Arzneimittels. Das Schulungsmaterial soll diese ergänzen und klare Empfehlungen geben, wie sich Risiken für die Patienten beim Einsatz des jeweiligen Arzneimittels so weit wie möglich vermeiden lassen.

Schulungsmaterial BfArM

Schulungsmaterial PEI

Quartalsweise Zusammenfassung der G-BA-Beschlüsse

Praxisbesonderheiten

Der Beschluss bildet die Grundlage für die Verhandlungen zwischen pharmazeutischen Unternehmen und dem GKV-Spitzenverband über einen Erstattungsbetrag. Der Erstattungsbetrag beeinflusst aber den Listenpreis des Medikaments nicht, sondern ist als Rabatt auf den Herstellerabgabepreis zu verstehen. (Der Erstattungsbetrag gilt auch für die private Krankenversicherung und die Beihilfe.)

Für alle Vereinbarungen nach § 130b Abs. 1 Satz 1 SGB V, bei denen eine Anerkennung der Verordnung des Arzneimittels als Praxisbesonderheit nach § 130b Abs. 2 Satz 1 SGB V vorgesehen ist, finden Sie die dafür vereinbarten Anforderungen an Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit in der nachfolgenden Übersicht:

Ataluren (Translarna®)

Atezolizumab (Tecentriq®)

Carfilzomib (Kyprolis®)

Eliglustat (Cerdelga)

Elotuzumab (Empliciti®)

Enzalutamid (Xtandi®)

Glycopyrroniumbromid (Sialanar®)

Idebenon (Raxone®)

Nintedanib (Ofev)

Nivolumab (Opdivo®)

Osimertinib (Tagrisso®)

Pembrolizumab (Keytruda®)

Pirfenidon (Esbriet®)

Pitolisant (Wakix®)

Propranolol (Hemangiol®)

Ruxolitinib (Jakavi®)

Secukinumab (Cosentyx®)

Siltuximab (Sylvant®)

Tasimelteon (Hetlioz®)

Ticagrelor (Brilique®)

Verordnungssoftware

Vertragsärzte werden in der Verordnungssoftware künftig einen Hinweis erhalten, wenn für ein Arzneimittel ein Beschluss zur frühen Nutzenbewertung vorliegt.

Ab 1. Juli 2020 müssen in der Verordnungssoftware Informationen zur Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln abgebildet werden, weitere Informationen
finden Sie in den Praxisnachrichten der KBV vom 08.08.2019.

Frühe Nutzenbewertung: Wirkstoff-Übersicht A-Z

Hier finden Sie eine Übersicht der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V bereits abgeschlossen hat – wirkstoffbezogen und alphabetisch sortiert.

A

Abemaciclib/Verzenios® Anwendungsgebiet: Brustkrebs; in Kombination mit Fulvestrant

Abirateronacetat (Zytiga®) - Anwendungsgebiet: metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC)

Abirateronacetat (Zytiga®) - neues Anwendungsgebiet: Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms bei Männern in Kombination mit Androgenentzugstherapie

Abirateronacetat (Zytiga®) - neues Anwendungsgebiet: metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie

Aclidiniumbromid/Formoterol (Duaklir® Genuair®, Brimica® Genuair®) - Anwendungsgebiet: bronchodilatatorische Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), um deren Symptome zu lindern.

Aclidiniumbromid (Eklira® Genuair® / Bretaris® Genuair®) - Anwendungsgebiet: bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Afatinib (Giotrif) - neues Anwendungsgebiet: lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit Plattenepithel-Histologie, das unter oder nach platinbasierter Chemotherapie fortschreitet

Afatinib (Giotrif®) - Anwendungsgebiet: lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit aktivierenden EGFR-Mutationen

Afamelanotid (Scenesse®)

Aflibercept (Eylea®) - neues Anwendungsgebiet: Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenastverschlusses

Aflibercept - neues Anwendungsgebiet: Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation

Aflibercept (Eylea®) – neues Anwendungsgebiet: Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses

Aflibercept (Eylea), neues Anwendungsgebiet: Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems

Aflibercept (Eylea®) - Anwendungsgebiet: neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration

Aflibercept (Zaltrap®)

Albutrepenonacog alfa (Idelvion®)

Alectinib (Alecensa®)

Alectinib (neues Anwendungsgebiet: Erstlinienbehandlung nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom)

Alipogentiparvovec (Glybera®)

Alirocumab - Neubewertung aufgrund neuer Wissenschaftlicher Erkenntnisse

Aliskiren/Amlodipin (Rasilamlo®)

Apalutamid (Erleada)

Apixaban (Eliquis®) – neues Anwendungsgebiet: Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Erwachsenen mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern

Apixaban (Eliquis) – neues Anwendungsgebiet: Behandlung und Prophylaxe von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien

Apixaban (Eliquis®) : Prophylaxe venöser Thromboembolien nach elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen

Apremilast (Otezla®)

Asfotase alfa (Strensiq®)

Ataluren (Translarna®)

Ataluren – (Translarna TM)

Atezolizumab (Tecentriq®) - neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom

Atezolizumab (Tecentriq®) - neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

Atezolizumab (Urothelkarzinom – Anpassung aufgrund Änderung der Zulassung)

Avelumab (Bavencio®)

Axicabtagen-Ciloleucel (DLBCL)

Axicabtagen-Ciloleucel (PMBCL)

Axitinib (Inlyta®)

Azilsartan Medoxomil (als Kaliumsalz) (Edarbi®)

B

C

Cabazitaxel (Jevtana®)

Cabozantinib (Cometriq®) - Anwendungsgebiet: Schilddrüsenneoplasien

Cabozantinib (Cabometyx™) - Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom - Neubewertung nach Fristablauf

Cabozantinib (Cabometyx™) - Anwendungsgebiet: Erstlinienbehandlung Nierenzellkarzinom

Cabozantinib - Anwendungsgebiet: hepatozelluläres Karzinom

Cabozantinib - Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer

Canagliflozin (Invokana®)

Canagliflozin/Metformin

Cannabis Sativa, Extrakt aus (Sativex®) - Neubewertung nach Fristablauf

Caplacizumab

Carfilzomib

Carfilzomib (Kyprolis®) - neues Anwendungsgebiet

Carfilzomib (Kyprolis®) - Neubewertung eines Orphan-Drugs nach Überschreitung der 50 Mio. Euro Grenze

Cariprazin (Reagila®)

Cenegermin (Oxervate®)

Cenegermin (Oxervate®)

Ceritinib (Zykadia®) - Neubewertung

Ceritinib (Zykadia®) - neues Anwendungsgebiet: Erstlinienbehandlung, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

Cerliponase alfa (Brineura®)

Cholsäure

Cladribin (Mavenclad®) - Anwendungsgebiet: Behandlung der Multiplen Sklerose

Cobicistat (Tybost®)

Cobimetinib

Colestilan

Colestilan - Änderung des Beschlusses!

Crizotinib (Kyprolis®) - Anwendungsgebiet: Erstlinienbehandlung des Anaplastische-Lymphom-Kinase(ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms

Crizotinib (Xalkori®) - Anwendungsgebiet: Behandlung des vorbehandelten Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms

Crizotinib (Xalkori®) - Anwendungsgebiet: Behandlung des ROS1-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms

D

E

F

G

H

I

L

M

N

O

P

Palbociclib - Anwendungsgebiet: Brustkrebs; in Kombination mit Fulvestrant nach endokriner Therapie; Neubewertung nach Fristablauf

Palbociclib (Ibrance®)

Panobinostat

Pasireotid (Signifor®)

Pasireotid (Signifor®) – neues Anwendungsgebiet

Patiromer

Patisiran

Patisiran (Onpattro®)

Pembrolizumab - Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, nicht-plattenepithelial, Erstlinie, Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie

Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, plattenepithelial, Erstlinie, Kombination mit Carboplatin und (nab-) Paclitaxel)

Pembrolizumab (Keytruda®)

Pembrolizumab (Keytruda®)

Pembrolizumab - Anwendungsgebiet: Melanom, adjuvante Therapie

Pembrolizumab (Keytruda®) - neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom

Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom – Anpassung aufgrund Änderung der Zulassung)

Perampanel

Perampanel (Fycompa®)- Anwendungsgebiet: Primär generalisierte Epilepsie

Perampanel (Fycompa®)

Pertuzumab (Perjeta®) - Anwendungsgebiet: Brustkrebs, adjuvante Behandlung

Pertuzumab (Perjeta®) - Anwendungsgebiet: Behandlung des HER2-positiven metastasierten oder lokal rezidivierenden, inoperablen Brustkrebs bei Erwachsenen, die noch keine anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie erhalten haben, in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel

Pertuzumab (Perjeta®) - Anwendungsgebiet: neoadjuvante Behandlung des HER2-positiven lokal fortgeschrittenen, entzündlichen oder frühen Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko, in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie

Pirfenidon (Esbriet®)

Pitavastatin (Livazo®)

Pitolisant (Wakix®)

Pixantron (Pixvuri®)

Pomalidomid (Imnovid®)

Pomalidomid - erneute Nutzenbewertung

Ponatinib (Iclusig®)

Prasteron

Propranolol (Hermangiol®)

R

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T

U

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