Arzneimittel

Frühe Nutzenbewertung (§ 35a SGB V)

Mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), das am 1. Januar 2011 in Kraft getreten ist, hat der Gesetzgeber die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln eingeführt.

Pharmazeutische Unternehmen müssen bei der Markteinführung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff oder bei einer Indikationserweiterung in einem Dossier unter anderem den medizinischen Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie belegen.

Auf Grundlage des Dossiers veranlasst der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Nutzenbewertung, die in der Regel spätestens drei Monate nach Einreichung der Nachweise (Dossier) vorzuliegen hat. Er kann die Nutzenbewertung selbst durchführen, aber auch das IQWiG oder Dritte damit beauftragen.

Kann kein Zusatznutzen im Vergleich zum Bestandsmarkt belegt werden, wird das neue Arzneimittel automatisch einer Festbetragsgruppe zugeordnet. Kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen belegt ist, handeln der GKV-Spitzenverband und der Hersteller einen Rabatt auf den bis dahin vom Hersteller selbst festgelegten Preis aus.

BSG-Urteil vom 4. Juli 2018: Mischpreise für Arzneimittel rechtmäßig

Im April und August 2017 (siehe Verordnung Aktuell unten) wurden Sie von uns über die Entscheidungen des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg informiert, wonach die Mischpreisbildung als rechtswidrig erklärt wurde.

Frühe Nutzenbewertung: Mischpreisbildung bleibt rechtswidrig

Das Bundessozialgericht kam am 4. Juli 2018 zu einer anderen Entscheidung: Die Mischpreisbildung für Arzneimittel, die in der frühen Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses für bestimmte Patientengruppen einen Zusatznutzen zugesprochen bekommen haben, für andere dagegen nicht, ist rechtmäßig. Die KBV fordert in einer Presseinformation weitere Klärungen, um Ärzte vor Wirtschaftlichkeitsprüfungen zu schützen.

BSG-Urteil: Mischpreise für Arzneimittel rechtmäßig

Nutzenbewertungsverfahren (Begriffe)

In einem Nutzenbewertungsverfahren werden die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß des Zusatznutzens eines Wirkstoffs bzw. einer Wirkstoffkombination wie quantifiziert.

Nutzenbewertung für zugelassene/im Verkehr befindliche Arzneimittel

§ 35a Abs. 6 SGB V sieht vor, dass der G-BA die Durchführung einer Nutzenbewertung für Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht wurden, beschließen kann. Dabei sollen vorrangig Arzneimittel bewertet werden, die für die Versorgung von Bedeutung sind oder mit Arzneimitteln im Wettbewerb stehen, für die bereits eine Nutzenbewertung durchgeführt wurde.

Bereits mit dem Abschluss des Koalitionsvertrags im November 2013 war absehbar, dass die jetzige Bundesregierung die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für Arznei- mittel, die bereits vor dem 1. Januar 2011 in Verkehr waren (Bestandsmarktarznei- mittel), beenden möchte.

Der Gemeinsame Bundesausschuss stellte alle entsprechenden Nutzenbewertungs-verfahren, die bereits im Dezember 2013 vorläufig ausgesetzt wurden, im April 2014 endgültig ein.

Schulungsmaterial ("Blaue Hand" )

Das behördlich genehmigte Schulungsmaterial "Blaue Hand" informiert Ärzte, Apotheker und Patienten über einzelne Arzneimittel und deren sichere Anwendung. Wie die Fachinformation und die Packungsbeilage ist es Bestandteil der Zulassung eines Arzneimittels. Das Schulungsmaterial soll diese ergänzen und klare Empfehlungen geben, wie sich Risiken für die Patienten beim Einsatz des jeweiligen Arzneimittels so weit wie möglich vermeiden lassen.

Schulungsmaterial BfArM

Schulungsmaterial PEI

Quartalsweise Zusammenfassung der G-BA-Beschlüsse

3/2021

2/2021

1/2021

4/2020

3/2020

2/2020

1/2020

  

4/2019

3/2019

2/2019

1/2019

4/2018

3/2018

2/2018

1/2018

  

 

 

Praxisbesonderheiten

Der Beschluss bildet die Grundlage für die Verhandlungen zwischen pharmazeutischen Unternehmen und dem GKV-Spitzenverband über einen Erstattungsbetrag. Der Erstattungsbetrag beeinflusst aber den Listenpreis des Medikaments nicht, sondern ist als Rabatt auf den Herstellerabgabepreis zu verstehen. (Der Erstattungsbetrag gilt auch für die private Krankenversicherung und die Beihilfe.)

Für alle Vereinbarungen nach § 130b Abs. 1 Satz 1 SGB V, bei denen eine Anerkennung der Verordnung des Arzneimittels als Praxisbesonderheit nach § 130b Abs. 2 Satz 1 SGB V vorgesehen ist, finden Sie die dafür vereinbarten Anforderungen an Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit in der nachfolgenden Übersicht.

Verordnungssoftware

Vertragsärzte werden in der Verordnungssoftware künftig einen Hinweis erhalten, wenn für ein Arzneimittel ein Beschluss zur frühen Nutzenbewertung vorliegt.

Ab 1. Juli 2020 müssen in der Verordnungssoftware Informationen zur Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln abgebildet werden, weitere Informationen
finden Sie in den KBV-Praxisinfo vom 18.09.2020.

Arzneimittel-Verordnungssoftware: Informationen zur frühen Nutzenbewertung erst zum 1. Oktober 2020

Frühe Nutzenbewertung: Wirkstoff-Übersicht (A-Z)

Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für die der G-BA eine frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V bereits abgeschlossen hat, finden Sie wirkstoffbezogen und alphabetisch sortiert auf der G-BA-Website.